关于ECH检测问题的咨询

769947590 · 发表于 2022-7-5 09:57:43

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ECH是不是只有涉及CE产品时才需要每年在第三方进行一次测试验证。

hailsiguopqioul · 发表于 2022-7-5 15:50:41

之前公司是三类植入，不涉及CE，ECH每年都做再验证，药监局每次来都会要最新的当年或去年的报告

自由DE格子 · 发表于 2022-7-6 09:05:37

灭菌确认的时候做下确认的

尧尧 · 发表于 2022-7-6 16:32:51

这要看你们的产品是否含有氯离子或者有没有使用含氯的混合物进行前期的消毒灭菌吧？如果能证明不含的话，CE和国内的其实都没有必要做的

Rainn07 · 发表于 2022-7-20 18:36:29

那灭菌后每批次都要测ECH？

Connor · 发表于 2024-1-2 16:25:13

hailsiguopqioul 发表于 2022-7-5 15:50
之前公司是三类植入，不涉及CE，ECH每年都做再验证，药监局每次来都会要最新的当年或去年的报告

ECH接受要求咋写啊，我们的接触时间小于24小时，按照不大于9mg/day？

我兜里有三颗糖 · 发表于 2024-8-16 10:49:19

hailsiguopqioul 发表于 2022-7-5 15:50
之前公司是三类植入，不涉及CE，ECH每年都做再验证，药监局每次来都会要最新的当年或去年的报告

方便问一下是哪个城市的药监局吗？

hailsiguopqioul · 发表于 2024-9-10 10:39:44

我兜里有三颗糖发表于 2024-8-16 10:49
方便问一下是哪个城市的药监局吗？

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