物料风险评估

liyuanling · 发表于 2022-7-6 15:50:08

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请问物料风险评估怎么做？有没有人能指点一下，方便的话给一个模板参考看看，先感谢了

毛驴张 · 发表于 2022-7-6 15:53:40

一个厂一个品种，这哪来的模版啊，是什么物料？关键、辅料、包材、还是其他

汉字太少 · 发表于 2022-7-6 15:59:08

不给

小金库 · 发表于 2022-7-6 16:02:51

楼上无情

Russell-Cao · 发表于 2022-7-6 16:35:57

工具：前瞻性的FEMA 回顾性的：5why 周期：物料整个生命周期供应商审计、来货运输、验收、储存、发放、使用、退库。。。。

十明治 · 发表于 2022-7-6 18:49:37

现在什么都要评估，要疯了

猫咪特工 · 发表于 2022-7-6 19:22:17

物料风险评估是什么东东

无为12345 · 发表于 2022-7-19 13:09:51

可以参考附件，关于物料风险评估

不笑小丑 · 发表于 2022-7-26 15:23:41

木木杨1 发表于 2022-7-6 19:22
物料风险评估是什么东东

这个实际也算CCS的一部分啊~做一个风险评估没什么惊讶的· 很正常的·

hhhy · 发表于 2022-7-31 12:22:54

首先，公司需要根据中国药典三部物料管理的要求对公司内的物料进行分类，并根据不同阶段制定出不同的管理要求；其次，根据项目中质粒、病毒、细胞所有物料及其用途，根据药典要求进行分类，并制定出质量控制策略；最后，就是结论。

姣妹崽 · 发表于 2022-8-2 16:25:35

hhhy 发表于 2022-7-31 12:22
首先，公司需要根据中国药典三部物料管理的要求对公司内的物料进行分类，并根据不同阶段制定出不同的管理要 ...

中国药典三部对物料的分类是基于安全性，物料在质粒、病毒、细胞工艺上的分类考虑对产品质量的影响程度，最终需要整合成物料的管理策略，费脑子

hhhy · 发表于 2022-8-3 17:08:01

姣妹崽发表于 2022-8-2 16:25
中国药典三部对物料的分类是基于安全性，物料在质粒、病毒、细胞工艺上的分类考虑对产品质量的影响程度， ...

那你们的策略是什么呢？

zq2aa · 发表于 2022-8-4 11:03:33

药典那个附录就是评估依据：你先根据CMC选择物料，起始物料、生产原材料、耗材、辅料、内包装材料根据附录的进行风险等级分类，若是生物材料请进行安全性评估分析，确认无外源或外源风险可控。根据物料的风险等级分类，再确认你需研究内容、检测内容、控制内容，用于消除该风险物料存在的风险，评估打分，风险属于可接受，就OK.个材料属于注册必须提供，也是自身药学工艺研究内容

PG12138hzc · 发表于 2022-8-24 14:41:52

同问求一个模板

bingo101 · 发表于 2023-5-19 12:58:38

无为12345 发表于 2022-7-19 13:09
可以参考附件，关于物料风险评估

厉害啦，感谢分享呀

zhumulv9779 · 发表于 2023-5-23 15:05:48

谢谢分享！！

[质量管理] 物料风险评估

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