医疗器械自检管理规程

小百万 · 发表于 2022-7-7 18:50:14

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求助：有没有参照《医疗器械注册自检管理规定》的自检管理规程可以分享一下，谢谢！

sduhuxt · 发表于 2022-7-7 21:14:54

这不是一个管理规程能解决的。

HmomGd777 · 发表于 2022-7-8 08:02:27

应该没多少人会有吧，每个企业不一样

zero170363 · 发表于 2022-7-8 08:12:33

这个文件省局都没有具体执行，你自己企业整得热火朝天没用

小百万 · 发表于 2022-7-8 09:43:15

zero170363 发表于 2022-7-8 08:12
这个文件省局都没有具体执行，你自己企业整得热火朝天没用

各个地方不一样吧

小百万 · 发表于 2022-7-8 09:43:41

sduhuxt 发表于 2022-7-7 21:14
这不是一个管理规程能解决的。

是的，我也知道。一步一步来

lyluo922 · 发表于 2022-7-8 09:44:00

真正能够自检的，是有单独的实验室，获得CNAS证书的企业

xuzenk · 发表于 2022-7-8 10:14:14

本帖最后由 xuzenk 于 2022-7-8 10:19 编辑

需要建立一套实验室的管理体系
建议尽量不要去搞自检，合规性查的很细很严，除非你有单独的实验室和CNAS证书

gaomin321 · 发表于 2022-7-8 10:55:28

该花的钱还是要花，我说的是送检

你是集团公司当我没讲

makezzz · 发表于 2022-7-9 09:53:57

这个实验室搞不来啊，不划算，还不如外检

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-11 16:15:49

借楼请教一下，有没有走自检，已经明确被拒绝，或者成功了的朋友哇？可以大概分享一下体考的要求吗，感激不尽

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 09:27:01

老哥，你填了么，我主要也卡在这里了...

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 12:40:11

smy1362877 发表于 2022-10-11 16:15
借楼请教一下，有没有走自检，已经明确被拒绝，或者成功了的朋友哇？可以大概分享一下体考的要求吗，感激不 ...

老哥，那个自检的表格如何填啊，那个附件二

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-12 13:20:47

心寒不再有发表于 2022-10-12 12:40
老哥，那个自检的表格如何填啊，那个附件二

我们填的就是检测这个产品用到的设备信息，不知道行不行呢，尝试阶段

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 13:39:21

smy1362877 发表于 2022-10-12 13:20
我们填的就是检测这个产品用到的设备信息，不知道行不行呢，尝试阶段

和我想法一样，就是表格需要填写检测该产品用到的设备信息，然后老哥我想问下，①这个检验条款应该是产品技术要求里面的吧，应该填写的时候是要和产品技术要求里面的条款一致（应该是GB/T什么什么的吧，不知道有没有说错），如果技术要求里面做了实验，但是没写按照的检验条款，这个该怎么办？②这个仪器的测量范围；扩展不确定度/最大允差/准确度等级；溯源方式如何填写啊？例如我有的是用卡尺测的，这个如何填写....

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-12 15:41:36

心寒不再有发表于 2022-10-12 13:39
和我想法一样，就是表格需要填写检测该产品用到的设备信息，然后老哥我想问下，①这个检验条款应该是产品 ...

我理解的检验条款就是技术要求的内容，比如说外表面，尺寸啥的；有些仪器是有测量范围的，比如说压力表，是有量程的；准确度、允差啥的我理解的就是这个设备本身存在的，可接受的测量误差，比如说测量结果是10，但是实际上其实是9.8，10.2，设备有一定的误差，但是具体的我也不是很懂这几个专业名词；溯源方式就是计量证书，或者设备自带的一些检测报告啥的。这都纯个人理解哈，我不知道是否正确

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 15:47:33

smy1362877 发表于 2022-10-12 15:41
我理解的检验条款就是技术要求的内容，比如说外表面，尺寸啥的；有些仪器是有测量范围的，比如说压力表， ...

哇！谢谢老哥，真的说的很棒！我感觉可以！

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-12 15:59:25

心寒不再有发表于 2022-10-12 15:47
哇！谢谢老哥，真的说的很棒！我感觉可以！

自检还是太难了，我这几天打听的，都没哪家通过了的，唉，可愁死了

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 16:13:40

smy1362877 发表于 2022-10-12 15:59
自检还是太难了，我这几天打听的，都没哪家通过了的，唉，可愁死了

老哥你们应该是实验室通过了CANS吧，然后现在可以自检了，所以要写了，应该是这样吧，感觉写起来确实有难度

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-12 16:39:28

心寒不再有发表于 2022-10-12 16:13
老哥你们应该是实验室通过了CANS吧，然后现在可以自检了，所以要写了，应该是这样吧，感觉写起来确实有难 ...

不是噢，要是有CNAS，我就不担心了