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[质量控制QC] 如何写仪器台账相关的风险评估

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药徒
发表于 2022-7-8 07:33:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司化验室不是所有的检验设备都填写仪器使用台账的,且sop没有相关流程规定,客户审计提出“基于数据的重要性,进行相应的风险评估,以确定哪些检验设备需要填写仪器使用台账,并在对应的sop中规定”的不符合项,现在都无从下手去进行风险评估,求助大家!
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药徒
发表于 2022-7-8 08:47:06 | 显示全部楼层
“公司化验室不是所有的检验设备都填写仪器使用台账的”
为什么有的能不写????
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药徒
发表于 2022-7-8 08:51:11 | 显示全部楼层
我相信可能不填写使用记录的一定是一些小型的设备,比如水浴锅、超声波一类的,建议可以从这些设备对检验的重要程度,是否产生数据,是否是检验的关键技术控制点等方面评估,当然可能你评估完之后发现这些设备也得写使用记录,比如超声波针对有些品种有可能起到的是关键提取作用,但对于大多是品种只是起到提升溶解效率的作用,那可以通过评估规定出,起到关键作用的写使用记录,不起到关键作用的就不写了
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药生
发表于 2022-7-8 10:34:18 | 显示全部楼层
这给qc懒的,几个字都不爱写。让你风险评估都是客气了,要我直接狠查你的文件系统,找缺陷,讹你一笔。
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