无菌小容量注射剂灯检流程和不合格品处理

一朵向日葵 · 发表于 2022-7-8 09:52:32

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请问各位老师，对于无菌小容量注射剂的灯检，大家是怎么进行的？还请大家不吝赐教，不胜感激！例如：自动灯检1次+合格品进行100%人工复检或过程抽检+不合格品人工确认其类别以便于调查导致缺陷原因进而设法避免（关键缺陷、主要缺陷、次要缺陷）

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 10:00:00

自动灯检不合格品复检

一朵向日葵 · 发表于 2022-7-8 10:25:10

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:00
自动灯检不合格品复检

感谢您的回复，自动灯检1遍吗？不合格品复检的目的是认为自动灯检有误检、人工复检合格可作为合格品呗。另外，自动灯检的合格品会进行人工灯检或者抽检吗？不合格品会分类管理吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 10:31:12

一朵向日葵发表于 2022-7-8 10:25
感谢您的回复，自动灯检1遍吗？不合格品复检的目的是认为自动灯检有误检、人工复检合格可作为合格品呗。 ...

是的一遍

不合格品复检的目的是认为自动灯检有误检、人工复检合格可作为合格品对的

自动灯检的合格品会进行抽检过程控制

不合格品会分类统计统计数量以后通过作为不合格品管理

ch3b388968 · 发表于 2022-7-8 10:32:06

一朵向日葵发表于 2022-7-8 10:25
感谢您的回复，自动灯检1遍吗？不合格品复检的目的是认为自动灯检有误检、人工复检合格可作为合格品呗。 ...

不合格品在文件上分类。合格品抽检

一朵向日葵 · 发表于 2022-7-8 10:53:52

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:31
是的一遍

不合格品复检的目的是认为自动灯检有误检、人工复检合格可作为合格品对的

再想请教您一下，自动灯检合格品抽检时如发现不合格品，应采取什么措施？
另外，自动灯检不合格品分类统计具体是什么形式？例如会统计为：关键缺陷10瓶、主要缺陷10瓶、次要缺陷10瓶？还是纤维10瓶、玻璃碎屑10瓶？统计的目的是什么呢？

一朵向日葵 · 发表于 2022-7-8 10:53:51

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:31
是的一遍

不合格品复检的目的是认为自动灯检有误检、人工复检合格可作为合格品对的

再想请教您一下，自动灯检合格品抽检时如发现不合格品，应采取什么措施？
另外，自动灯检不合格品分类统计具体是什么形式？例如会统计为：关键缺陷10瓶、主要缺陷10瓶、次要缺陷10瓶？还是纤维10瓶、玻璃碎屑10瓶？统计的目的是什么呢？

一朵向日葵 · 发表于 2022-7-8 10:55:32

ch3b388968 发表于 2022-7-8 10:32
不合格品在文件上分类。合格品抽检

谢谢您的回复，您方便给发一下您文件的截图吗？想借鉴一下分类，另外就是想请教分类的目的

ch3b388968 · 发表于 2022-7-8 11:38:55

一朵向日葵发表于 2022-7-8 10:55
谢谢您的回复，您方便给发一下您文件的截图吗？想借鉴一下分类，另外就是想请教分类的目的

这不需要借鉴吧？按照药典上面可见异物的不合格项目分类啊

一朵向日葵 · 发表于 2022-7-8 13:04:40

ch3b388968 发表于 2022-7-8 11:38
这不需要借鉴吧？按照药典上面可见异物的不合格项目分类啊

好的，谢谢，主要是想确认一下药典中2mm以下的纤维不超过3个，这种情况算主要缺陷还时次要缺陷

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 08:14:15

谢谢分享，好好学习！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:45:43

谢谢大家分享。

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