无菌生产工艺验证

Simpleu6c · 发表于 2022-7-8 10:15:58

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想问一下各位前辈，在GMP附录1中，有一条“无菌生产工艺验证应当包括培养基模拟灌装试验”写到应当包括，是不是说明无菌生产工艺验证除了培养基模拟灌装试验还包括其他？能具体说一下吗?非常感谢！！

2636634416 · 发表于 2022-7-8 14:13:17

我也好奇这个问题，坐等各位金玉良言

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 10:22:30

那太多了一切和无菌生产工艺相关的比如过滤器验证厂房设备设施等等

余默 · 发表于 2022-7-8 11:17:39

还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺
干热灭菌工艺
除菌工艺
辐射灭菌工序

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 16:23:11

余默发表于 2022-7-8 11:17
还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺

老师说得有道理学习学习

LiuShunyu · 发表于 2022-7-9 11:20:55

余默发表于 2022-7-8 11:17
还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺

余老师，像消毒剂效力、效期验证算么？严格上讲不算无菌的操作、广义上是无菌保障的一种措施。

余默 · 发表于 2022-7-9 11:22:54

刘舜禹发表于 2022-07-09 11:20
余老师，像消毒剂效力、效期验证算么？严格上讲不算无菌的操作、广义上是无菌保障的一种措施。

不算

LiuShunyu · 发表于 2022-7-9 14:24:20

余默发表于 2022-7-9 11:22
不算

好的、谢谢余老师~

killig · 发表于 2022-7-12 10:46:29

余默发表于 2022-7-8 11:17
还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺

余老师说得好，学习了

zhxj · 发表于 2022-7-12 11:03:51

个人理解：无菌产品分最终灭菌产品和非最终灭菌产品，最终灭菌产品的无菌性验证是通过微生物挑战测试和装载穿透测试来实现的；非最终灭菌产品的无菌性是通过无菌工艺来实现的，无法通过全检证明产品无菌性，但培养基模拟灌装能实现无菌全培养，因此针对非最终灭菌产品的无菌生产工艺需要包括培养基模拟灌装试验。

余默 · 发表于 2022-7-12 11:19:43

zhxj 发表于 2022-7-12 11:03
个人理解：无菌产品分最终灭菌产品和非最终灭菌产品，最终灭菌产品的无菌性验证是通过微生物挑战测试和装载 ...

老师说的对，认同。最终灭菌产品确实是没有强制要求进行模拟实验。
非最终灭菌产品也有其余的无菌工艺保证产品生产过程无菌，蛋白类的除菌过滤。
其余的器具全部要靠别的灭菌工艺来实现。

winchetan · 发表于 2022-7-13 08:53:28

1、你如果仅仅验证无菌这一块，培养基是可以的；
2、你还想验证工艺，那就是要做3批产品，按照小试、中试要求，等于是正式转产验证了，要从人机料法环符合性去验证，其实就是验证正常生产，然后检测产品质量标准是否符合，药品来说，就是工艺规程的验证罗，一般转产后就有个工艺规程。

ZL221 · 发表于 2022-7-13 11:02:31

学习了，谢谢分享..

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:20:40

谢谢分享。

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