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二类医疗器械的生产车间增加了,但总的生产地址没变,该如何变更?

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药徒
发表于 2022-7-11 14:57:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二类医疗器械的生产车间增加了,但总的生产地址没变,该如何变更?
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药徒
发表于 2022-7-11 15:09:41 | 显示全部楼层
到药监部门去报备具体变化情况
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药徒
发表于 2022-7-11 15:20:28 | 显示全部楼层
按最新的生产监督管理办法去报告下。
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药士
发表于 2022-7-11 16:02:41 | 显示全部楼层
生产地址没变,可以不做变更的,对新的生产车间做验收就好啦
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药徒
发表于 2022-7-11 16:51:10 | 显示全部楼层
电话咨询当地区局、市局,可能要走备案、上报或体考,各地要求不一。
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药徒
发表于 2022-7-11 19:53:20 | 显示全部楼层
在江苏省,现在应该叫做生产事项变更,重大事项报告制度取消了。

点评

江苏8号下文了 已经在可以在网上报了  发表于 2022-7-12 09:33
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药生
发表于 2022-7-12 11:52:36 | 显示全部楼层
光说二类,其中差报非常大。
多数有源产品,报告一下就可以了,因为增加面积,不影响安全有效。
试剂类产品,必须进行生产许可变更吧?还需要现场核查。
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药神
发表于 2023-4-11 21:04:31 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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