二类医疗器械的生产车间增加了，但总的生产地址没变，该如何变更？

地主13 · 发表于 2022-7-11 14:57:04

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二类医疗器械的生产车间增加了，但总的生产地址没变，该如何变更？

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-11 15:09:41

到药监部门去报备具体变化情况

康贝123456 · 发表于 2022-7-11 15:20:28

按最新的生产监督管理办法去报告下。

winchetan · 发表于 2022-7-11 16:02:41

生产地址没变，可以不做变更的，对新的生产车间做验收就好啦

迷之久远 · 发表于 2022-7-11 16:51:10

电话咨询当地区局、市局，可能要走备案、上报或体考，各地要求不一。

alex_quick · 发表于 2022-7-11 19:53:20

在江苏省，现在应该叫做生产事项变更，重大事项报告制度取消了。

zxj8090 · 发表于 2022-7-12 11:52:36

光说二类，其中差报非常大。
多数有源产品，报告一下就可以了，因为增加面积，不影响安全有效。
试剂类产品，必须进行生产许可变更吧？还需要现场核查。

小金库 · 发表于 2023-4-11 21:04:31

非常感谢分享