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[质量保证QA] 记录控制

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嗯嗯嗯u3e
发表于 2022-7-11 15:32:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   记录可以使用电子版吗？比如设备台账，培训计划，变更台账等，怎么在文件中规定区分哪些记录可以用电子版呢？十分感谢！
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香香香
药徒
发表于 2022-7-11 15:44:50 | 显示全部楼层
需要做csv，就是要验证电子表单不会出现问题

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余默
有计算的csv我也就认了，没有的确实没有必要csv  详情 回复 发表于 2022-7-11 21:37
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杯水车薪，薪水
药徒
发表于 2022-7-11 15:45:52 | 显示全部楼层
留个记号，等会看结果学习学习
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laugh
药徒
发表于 2022-7-11 16:08:53 | 显示全部楼层
我们培训计划、设备台账、销售记录是做的电子台账
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你的~怡宝
药徒
发表于 2022-7-11 16:31:21 | 显示全部楼层
留个脚印，坐等学习学习
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-11 16:33:28 来自手机 | 显示全部楼层
这个不好讲  坐等大神解答
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余默
拿好板凳，切好西瓜  详情 回复 发表于 2022-7-11 21:38
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烨夏平
药徒
发表于 2022-7-11 16:37:41 | 显示全部楼层
完全不用纸质记录？如何保证你的电子记录及时有效无法被篡改？
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Zzzno8
药徒
发表于 2022-7-11 16:42:51 | 显示全部楼层
烨夏平 发表于 2022-7-11 16:37
完全不用纸质记录？如何保证你的电子记录及时有效无法被篡改？

这种应该设计审计追踪了吧
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Zzzno8
药徒
发表于 2022-7-11 16:43:19 | 显示全部楼层
烨夏平 发表于 2022-7-11 16:37
完全不用纸质记录？如何保证你的电子记录及时有效无法被篡改？

这种应该设计审计追踪了吧
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余默
宗师
发表于 2022-7-11 21:37:25 来自手机 | 显示全部楼层
香香香 发表于 2022-07-11 15:44
需要做csv，就是要验证电子表单不会出现问题

有计算的csv我也就认了，没有的确实没有必要csv
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余默
宗师
发表于 2022-7-11 21:38:19 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-11 16:33
这个不好讲  坐等大神解答

拿好板凳，切好西瓜
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猫咪特工
一起挤挤 坐等大神  详情 回复 发表于 2022-7-11 21:39
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给力宏
药生
发表于 2022-7-11 21:39:08 来自手机 | 显示全部楼层
不做csv，也要做个受控吧？不然你加ta减，一年下来啥都没了
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余默
电脑受控和电子记录打印出来受控是要的，当然还得是以打印出来的纸质的为主阿  详情 回复 发表于 2022-7-11 22:14
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-11 21:39:13 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-11 21:38
拿好板凳，切好西瓜

一起挤挤 坐等大神
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余默
你得带瓜子来  详情 回复 发表于 2022-7-11 21:53
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小金库
药神
发表于 2022-7-11 21:39:36 | 显示全部楼层
排队领西瓜
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余默
宗师
发表于 2022-7-11 21:41:30 来自手机 | 显示全部楼层
可以，
你这个问题谜底不在谜面上么，台账，h计划，汇总表么。
个人觉得重点在控制电子记录的输入，以及输入后的复核以及打印，控制某台电脑是否可以实现呢
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余默
宗师
发表于 2022-7-11 21:53:00 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-11 21:39
一起挤挤 坐等大神

你得带瓜子来
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余默
宗师
发表于 2022-7-11 22:14:12 来自手机 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2022-07-11 21:39
不做csv，也要做个受控吧？不然你加ta减，一年下来啥都没了

电脑受控和电子记录打印出来受控是要的，当然还得是以打印出来的纸质的为主阿
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唐e3phf8pp
药生
发表于 2022-7-12 08:54:10 | 显示全部楼层
Ectd的最大好处有两个方面，对于监管机构来说，所有送交文件的格式和信息范围和条目都标准化。在ICH国家没有采用CTD之前，监管机构需要花费时间来说熟悉每个药厂送交的文件格式，然后才熟悉文件里面的信息，这个过程耗费很多时间和资源，效力低下。有了CTD后，审评效力提高很多。对药厂来说，特别是国际药厂，他们的新药申报是全球性的，如果不同国家，至少欧美40多个发达国家，都采用不同文件格式和信息要求，他们的工作量巨大，答到不可能去申报的程度，CTD可以为跨国公司解决这个问题。主要是把所有文件的格式/信息要求/递交流程等都标准化。对于数字的统计这边，可以用Integle的电子实验记录本。有了ectd后，那将会变得更加的简单，以前药厂给FDA申报新药的纸张文件需要几个卡车来送交，仅仅就是这些文件交接登记都很烦人，现在都是电子化。所以，电子申报的来临真的会很方便。
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buzai123
发表于 2024-9-18 16:19:51 | 显示全部楼层
记录受控现在说法太多了，现场核查的老师，也是各有各的看法，难受
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