研发分析人员可以在CMO执行QC检测操作吗？

xwxxia

如题：请教各位老师，由于各种原因需要派遣我方分析人员前往CMO(GMP生产企业）企业执行日常QC检测工作（分析方法已完成转移，相应人员接收了CMO企业GMP全套培训并已纳入对方GMP体系内）。可能产生相应人员在某一时间段内既做分析研发实验又在执行CMO企业QC检测操作（一般是做完分析实验去CMO做QC检测或做完QC检测再做分析实验，分析实验室与CMO QC实验室在不同场所），请问这种方式合理吗，若不合理有没具体法规要求？谢谢。

mr_rain420

我觉得可以的。你看下分析方法转移豁免有一条就是：转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转 到接收方的可以转移豁免。所以，我觉得你这种情况都可以不用进行分析方法转移，当然，也是可行的。

可亲可爱

很是奇怪，为什么要这样操作？是不相信CMO不能做好这个检测工作吗？如果是这样的话，为什么要找他们进行生产的，当初评估是如何通过的。
还有这个CMO企业可以为不是本企业人员建立培训的档案，这个做法也是比较特别 的。
还有二楼说这样研发人员过去可以免转移。但是这个研发人员只是一段时间进行工作，他并非就留在CMO企业 了，那后续他离开这个CMO企业，这个方法也算转移成功了吗？

毛毛虫123

可亲可爱 发表于 2022-7-12 15:17
很是奇怪，为什么要这样操作？是不相信CMO不能做好这个检测工作吗？如果是这样的话，为什么要找他们进行生 ...

如果负责接收方法的人员离职了，该方法不能用了？

xwxxia

可亲可爱 发表于 2022-7-12 15:17
很是奇怪，为什么要这样操作？是不相信CMO不能做好这个检测工作吗？如果是这样的话，为什么要找他们进行生 ...

特殊情况，考察了其他CMO，都不具备我方生产条件，仅此一家（可以理解为我方请求人家接收委托......）,对方QC人员有限，所以派我方人员去做QC检测。

xwxxia

mr_rain420 发表于 2022-7-12 14:53
我觉得可以的。你看下分析方法转移豁免有一条就是：转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转 到接收 ...

派人过去做检测（纳入对方GMP体系）肯定是没问题的，但就不知道派过去的人员一段时间内在两边都做实验不知道合不合规，也没有查到相应的法规要求。

可亲可爱

xwxxia 发表于 2022-7-13 12:46
特殊情况，考察了其他CMO，都不具备我方生产条件，仅此一家（可以理解为我方请求人家接收委托......）,对 ...

对委托生产的企业评估，难倒不包括对他们检测能力的评估吗？

supercat0821

可亲可爱 发表于 2022-7-13 14:33
对委托生产的企业评估，难倒不包括对他们检测能力的评估吗？

楼主的意思是甲方求乙方，为了让乙方答应宁愿自己派人去检测。说白了，甲方没得选