固体制剂车间物料进出与称量的问题

做药就是做良心

1.固体制剂车间需要预处理的物料进行备料量是依据什么得来的（折损量）。2.预处理和称量同步进行可不可行（称量和过筛一个房间）。3.原辅料与包材能否共用一个物流通道（车间包材有传递窗，就是太小，进出物料不便）。

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时光成年

1、工艺验证  2、可以  3、可以

snowheavyfly

房间设计有问题，预处理怎么和称量一个房间？
原辅料和包材公用一个物流通道没有问题呀，但是需要分别存放

near

1、多处理点也没事，下次还能用，干嘛非要当批就卡的死死的；2、最好不要，过筛会有很多粉尘，对称量精度有一定干扰，如果没有房间了，放在一起也没事，做好除尘工作吧；3、可以共用一个通道

尼古拉斯-赵四

时光成年 发表于 2022-7-13 08:29
1、工艺验证  2、可以  3、可以

第三点应该是不可以了，因为有设计传递窗。

ssebin4

以下为个人意见：
1、预处理可以多处理一些，起码保证足够投料量所需，至于需要处理数量，应该根据验证结果决定（不能每次随意处理需要数量），同时根据验证规定处理后的收率。处理后的剩余量可以在下次投料时使用，但是必须对处理后的物料进行考察存放条件和时限。预处理后物料无法退库，但是允许寄库。
2、预处理和称量同步，能否同一房间。这个问题应该具体情况具体分析：①如果本次称量和处理仅有一种物料，个人觉得可以，这样不存在交叉污染问题；②如果本次称量和处理物料两种或以上，若称量一种物料并紧接着进行处理，然后清场，接下来再进行称量另一种物料并紧接着进行处理……，这个间接性称量和处理，个人觉得也也可接受。但必须验证各物料的清洁情况和SOP的详细规定；③如果本次称量和处理物料两种或以上，若一边称量一种物料，同时另一边处理另一种物料，那这不就存在交叉污染的风险，这种操作肯定是不可接受的。
3、原辅料与包材能否共用一个物流通道，也要视情况而定。①如果原辅料与包材都是普通的物料，只要不同时进行拆包消毒接受，可以共同使用；②如果物料里面有活性炭等潜在污染性比较强的，应该单独使用物料通道或传递窗。

时光成年

尼古拉斯-赵四 发表于 2022-7-13 09:29
第三点应该是不可以了，因为有设计传递窗。

传递窗可以用，也可以不用。物流走包材没有任何问题。

尼古拉斯-赵四

时光成年 发表于 2022-7-13 10:28
传递窗可以用，也可以不用。物流走包材没有任何问题。

因为设计了有传递窗，如果有规定了这个传递窗的作用是用来传递包材的，那就只能走传递窗。厂房设计的图纸是有说明各个部位的作用的。

做药就是做良心

ssebin4 发表于 2022-07-13 09:35
本帖最后由 ssebin4 于 2022-7-13 09:37 编辑

以下为个人意见：
1、预处理可以多处理一些，起码保证足够投料量所需，至于需要处理数量，应该根据验证结果决定（不能每次随意处理需要数量），同时根据验证规定处理后的收率。处理后的剩余量可以在下次投料时使用，但是必须对处理后的物料进行考察存放条件和时限。预处理后物料无法退库，但是允许寄库。
2、预处理和称量同步，能否同一房间。这个问题应该具体情况具体分析：①如果本次称量和处理仅有一种物料，个人觉得可以，这样不存在交叉污染问题；②如果本次称量和处理物料两种或以上，若称量一种物料并紧接着进行处理，然后清场，接下来再进行称量另一种物料并紧接着进行处理……，这个间接性称量和处理，个人觉得也也可接受。但必须验证各物料的清洁情况和SOP的详细规定；③如果本次称量和处理物料两种或以上，若一边称量一种物料，同时另一边处理另一种物料，那这不就存在交叉污染的风险，这种操作肯定是不可接受的。
3、原辅料与包材能否共用一个物流通道，也要视情况而定。①如果原辅料与包材都是普通的物料，只要不同时进行拆包消毒接受，可以共同使用；②如果物料里面有活性炭等潜在污染性比较强的，应该单独使用物料通道或传递窗。

谢谢老师

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