同一批制剂能用两个批号的原料吗？

sdzyy0311 · 发表于 2022-7-13 10:49:54

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生产一批注射剂，能用两个批号的原料药吗？

多个批号的原料药（生产剩余）混合在一起生产制剂，可以吗？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-13 11:16:42

同一厂家两个批号没问题。借楼问能用两个厂家的原料药混合在一起生产制剂么？

cxj0205 · 发表于 2022-7-13 10:51:28

注射剂？是配液的还是粉末的哦？

sdzyy0311 · 发表于 2022-7-13 10:55:18

cxj0205 发表于 2022-7-13 10:51
注射剂？是配液的还是粉末的哦？

配液，安瓿瓶。

夜灬飘香 · 发表于 2022-7-13 10:57:11

只要不是直接分装的产品就没问题

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 10:59:12

可以

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-13 11:02:30

上一批次的原料药有剩余用在下一批的生产中可以理解，不理解的是为什么会有多批次的剩余，每次领料都是先领整包装的么？

andyzheng · 发表于 2022-7-13 11:08:56

配液可以
直接分装的粉针剂不接受

cxj0205 · 发表于 2022-7-13 11:14:39

sdzyy0311 发表于 2022-7-13 10:55
配液，安瓿瓶。

那就可以，上一批延续下一批，但是不能多批次剩余去混合配液。

余默 · 发表于 2022-7-13 11:19:22

那个不可以的来着，生物制品么还是啥来着

Csx3c3eet5 · 发表于 2022-7-13 11:20:22

可以

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 11:35:10

ljp111321006 发表于 2022-7-13 11:16
同一厂家两个批号没问题。借楼问能用两个厂家的原料药混合在一起生产制剂么？

不可以，你做的工艺验证都没这种的，生产突然这样搞有点吓人，

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-13 11:44:24

刘舜禹发表于 2022-7-13 11:35
不可以，你做的工艺验证都没这种的，生产突然这样搞有点吓人，

这种情况必须要做验证？还是可以走评估？

流火如夏 · 发表于 2022-7-13 11:47:57

ljp111321006 发表于 2022-7-13 11:44
这种情况必须要做验证？还是可以走评估？

这种情况评估结果不做验证也是牛人

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 11:53:57

流火如夏发表于 2022-7-13 11:47
这种情况评估结果不做验证也是牛人

我感觉单独为这个做验证更牛一点

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 11:56:42

ljp111321006 发表于 2022-7-13 11:44
这种情况必须要做验证？还是可以走评估？

没做过，我觉得同批产品的原辅料不同供应商混用是不合适的。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 11:58:03

木木杨1 发表于 2022-7-13 11:53
我感觉单独为这个做验证更牛一点

木木老师，话说有法规禁止同批产品的原辅料不同供应商混用的情况么？一时竟想不起来…

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 12:21:53

刘舜禹发表于 2022-07-13 11:58
木木老师，话说有法规禁止同批产品的原辅料不同供应商混用的情况么？一时竟想不起来…

也是可以的

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 12:22:27

刘舜禹发表于 2022-07-13 11:58
木木老师，话说有法规禁止同批产品的原辅料不同供应商混用的情况么？一时竟想不起来…

就是尽量不要这么干除非它真的太贵了

andyzheng · 发表于 2022-7-13 13:05:03

andyzheng 发表于 2022-7-13 11:08
配液可以
直接分装的粉针剂不接受

还要总混，增加风险