EUDAMED遗留器械注册问题

尧尧

如题，想知道现在有企业在欧盟网站上进行遗留器械注册了吗？咨询过一个老师说目前EUDAMED的模块没有完全运行，即使完全运行后如果没有不良事件上报，可以自愿注册，想请教各位大神是否需要注册

578406942

没有试过，期待楼下的回答

SYUUKENN

我纠正一下哈。EUDAMED是必须要注册，MDR法规规定要注册的。
针对遗留器械，如果想要符合MDR Article 120(3)的要求，是要有UDI的
而且UDI现在的模块已经开通了

不过在注册EUDAMED之前，要获得SRN的，SRN你可以理解为开启EUDAMED数据库的钥匙

尧尧

SYUUKENN 发表于 2022-7-18 13:27
我纠正一下哈。EUDAMED是必须要注册，MDR法规规定要注册的。
针对遗留器械，如果想要符合MDR Article 120( ...

我们已经获得了SRN，在MDCG指南中是这样说的Legacy devices – covered by a valid Directive certificate - that will continue to be placed on the market after the MDR date of application should be registered in Eudamed without a Basic UDI-DI and UDI-DI. The registration deadlines for those devices is clearly the one referred to in Article 123(3)(e): 18 months after the date of application (provided that Eudamed is fully functional on time)

SYUUKENN

尧尧 发表于 2022-7-18 15:35
我们已经获得了SRN，在MDCG指南中是这样说的Legacy devices – covered by a valid Directive certificat ...

目前EUDAMED数据库中的UDI模块已经开通了呀
并且根据UDI相关的指南，是要将遗留器械也要申请UDI的

七君

暂时么强制，年审的时候也没提。混到24年就行了

yuzhuang

有同样的问题 请问楼主解决了吗  另外想问一下关于遗留器械 针对进口商的控制程序 你知道怎么写吗

Chuhvl

求教大神们，遗留器械注册的，是需要先进行basic UDI-DI注册，再进行遗留器械注册的吗？？还是不用管先后呢

vugjkhoi

路过看看！