自己编写的IEC 60601-1-6可行性文档是否可代替IEC 60601-1-6测试报告？

静言思 · 发表于 2022-7-18 14:16:10

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如果按照IEC 62366或者IEC 60601-1-6标准去写了可行性文档，那么还有必要找第三方机构去做IEC 62366或者IEC 60601-1-6的测试报告吗？

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-18 15:32:00

可以自己写的

静言思 · 发表于 2022-7-18 16:00:25

jjxkm2010 发表于 2022-7-18 15:32
可以自己写的

学习了，我们的产品是有源医疗器械，按理说应该是要根据60601-1-6来编写可行性文档的，但是以前的同事已经根据62366-1写了一份，这种情况是否有必要按照IEC 60601-1-6重新写一份可行性文档呢？还是说根据这两个标准中的其中一个写都可以呢？

yuzhuang · 发表于 2022-7-18 17:02:13

62366-1 写就可以吧

Neuro_psycho · 发表于 2022-7-19 08:53:26

看你是想编、写一套资料，还是有做验证和确认。
这两个标准理论上是都需要的，对有源产品。

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-19 10:53:17

静言思发表于 2022-7-18 16:00
学习了，我们的产品是有源医疗器械，按理说应该是要根据60601-1-6来编写可行性文档的，但是以前的同事已 ...

看你的用途去选择标准

pgy4667 · 发表于 2022-10-10 18:21:44

jjxkm2010 发表于 2022-7-19 10:53
看你的用途去选择标准

你好，请教下，上述问题中的“可行性文档”和“可用性报告”指的是同一个东西吗？

飞羽1234 · 发表于 2023-1-28 19:54:59

楼主对可用性工程并不了解，还是好好看看IEC 62366-1和-2的标准内容吧。