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中国医药工业杂质是药圈最有名的期刊,内容丰富。这些附件都是自己看过的,质量很高,出自名家。对GMP关键因素进行了总结,并给出了如何操作,具有很强的实操性。
内容包括工艺验证,OOS,变更,风险管理,计算机化系统,技术转移,审计追踪,ICH系列,质量研究,制剂一体化,GMP跟踪检查等
大家不要吝啬,给点小红心,后续继续发。
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GMP背景下的制药企业六西格玛管理应用研究:以BT 公司为例.pdf
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ICHQ3C残留溶剂指导原则与中国药典残留溶剂控制策略.pdf
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发达国家药品质量管理特点研究和启示.pdf
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仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨.pdf
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关于药品GMP供应商管理主要风险点的探讨.pdf
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基于风险评估的技术转移及其管理.pdf
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基于审计追踪审核的药企实验室数据管理体系建设.pdf
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现行国内外药品工艺验证指南解读.pdf
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药品GMP跟踪检查与认证检查缺陷对比.pdf
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药品超标与超常结果调查处理.pdf
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药品生产技术转移法规要求、常见问题与监管考量.pdf
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药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析.pdf
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原料药企业制剂一体化发展路径研究.pdf
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制药行业基于风险管理的变更控制.pdf
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制药企业计算机化系统管理及合规体系建设.pdf
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质量风险管理在原料药生产中的应用研究.pdf
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