福建食品药品监督管理局强化基本药物生产监管 确保基本药物质量安全

怀谷

2011年以来，为进一步规范基本药物生产秩序，确保基本药物质量安全，福建省食品药品监督管理局五措并举强化基本药物生产监管。 　　一是实施质量受权人制度。全省49家基本药物生产企业全部落实质量受权人制度，同时开展质量受权人网络培训、考试工作。 　　二是开展处方工艺核查工作。全面完成397个中标且在产品种（品规）基本药物生产工艺和处方现场核查工作，并建立了所有基本药物目录产品生产监管工作档案。 　　三是进一步强化GMP跟踪检查。对省内49家基本药物生产企业开展GMP交叉检查和复方丹参片等20个重点品种的全面监督检查，加大基本药物生产企业日常监督检查力度，年内每家企业检查不少于两次。 　　四是全面实施电子监管。全省已有44家基本药物生产企业加入中国电子监管网，要求中标的基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市药品最小包装上赋统一标识的药品电子监管码，并将相关数据采集上报。 　　五是强化日常监督检查。对基本药物生产企业的年监督检查不少于2次，重点检查企业原辅料来源、生产工艺和处方、质量检验及放行等关键环节，确保企业严格按《药品生产质量管理规范》组织生产。

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moed

可作为药监局年终总结之用

怀谷

moed 发表于 2011-11-30 09:11
可作为药监局年终总结之用