关于注册人制度下验证文件的疑问

zrf2020 · 发表于 2022-7-22 14:34:48

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我们公司生产无菌医疗器械，走注册人制度，生产和检验委托A企业。A企业有自己的洁净厂房和设施验证方案、制水系统验证、洁净车间空气消毒验证等验证，请问我们公司还需要写洁净厂房和设施验证方案、制水系统验证、洁净车间空气消毒验证吗？

daomeng1 · 发表于 2022-7-22 15:17:35

法规好像没有明确必须要用委托方的验证方案，我觉得可以采用受托方的相关验证方案，然后通过评审的方式审查其验证方案的合理性，评审验证结果是否满足委托产品生产的要求。对于产品相关的采购、检验、生产规程则需要委托方输出到受托方。

瑒hwwl0gll · 发表于 2022-7-22 15:56:32

不用，我们作为委托方，没有写过类似方案，只要在相应的管理制度和质量协议中认可就可以了。

zrf2020 · 发表于 2022-7-22 16:49:15

瑒hwwl0gll 发表于 2022-7-22 15:56
不用，我们作为委托方，没有写过类似方案，只要在相应的管理制度和质量协议中认可就可以了。

感谢老师解答

like13366248620 · 发表于 2022-7-22 19:02:09

委托方全部都委托出去了，验证的东西都是受托方那边需要去做的，你们只需要在委托协议及质量保证协议上做了相关的约定即可

HEHUN1 · 发表于 2022-7-25 14:46:24

建议委托方参与受托方验证中，共同评审确定