委托研发的接受程度咨询

向成瑞 · 发表于 2022-7-25 15:08:21

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请问下江苏省这边对委托研发的接受程度如何
或者有没有江苏省的企业委托研发然后成功拿证了（2类、3类），有同行告知一下吗？

daomeng1 · 发表于 2022-7-26 09:30:33

理论上可以，但事实上没见过委托研发的，码一下蹲有见识的朋友。

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-26 10:37:08

直接问江苏省局啊

lunmulunmu · 发表于 2022-7-26 10:43:44

结合产品，咨询省局。

zhj110150 · 发表于 2023-1-6 14:43:19

楼主，你们有结果了吗，委托研发设计开发转移资料作为注册人设计开发输入资料吗

hamsroes · 发表于 2023-10-21 11:14:07

我想问，目前国家法规有对委托研发进行定义了吗？翻了一遍法规都没找到相关规定

luknqqnuq1 · 发表于 2023-10-21 11:46:02

从药监角度，”注册人”承担法律主体责任，”受托生产“分担产品质量控制责任

“受托研发”现在没有法律、监管层面规定的责任、义务，

对注册人来说，“委托研发”可以算外包服务过程

泠泠月上 · 发表于 2023-10-27 10:27:37

国家局认可你委托研发，但是要你咨询当地。然后广东省局我咨询过，不接受全部外包研发。

向成瑞 · 发表于 2023-10-27 10:40:45

ckchaeyeon 发表于 2023-10-27 10:27
国家局认可你委托研发，但是要你咨询当地。然后广东省局我咨询过，不接受全部外包研发。

非常感谢您的回复谢谢

泠泠月上 · 发表于 2023-10-27 10:59:55

本帖最后由 ckchaeyeon 于 2023-10-27 11:02 编辑

向成瑞发表于 2023-10-27 10:40
非常感谢您的回复谢谢

你们后来有结果吗，委托研发了没？
我这边有个做二类有源设备的同行，在深圳，被药监局要求整改，因为自己不仅不具备研发，而且无法完成设计开发资料的转换，所以整改了很久。药监局容忍度不高，因为风险太高了。老师回复说过，注册人必须为产品风险的承担者和主体责任人，不能想着就委托研发委托生产就完事了。

向成瑞 · 发表于 2023-10-27 11:38:15

ckchaeyeon 发表于 2023-10-27 10:59
你们后来有结果吗，委托研发了没？
我这边有个做二类有源设备的同行，在深圳，被药监局要求整改，因为自 ...

已经放弃了风险太高

泠泠月上 · 发表于 2023-10-27 14:14:28

向成瑞发表于 2023-10-27 11:38
已经放弃了风险太高

风险不说，成本不低的，能自研最好。哪怕你是私底下让别人研发了，最好也是自己具备同等的研发能力，如果仅仅是为了“赶进度”。