关于MDR 第120条（3）对警戒系统方面的要求

小芸

各位学友们，我是国外注册的新人，目前关于警戒系统管理规定的体系文件需要增加对MDR 第120条（3）以及第90/385/EEC号指令、第93/42/EEC号指令相应要求的理解且能执行落地的，但MDR 第120条（3）描述过于简洁不太理解，大家能帮忙给点思路吗？
另外，如果有第90/385/EEC号指令、第93/42/EEC号指令中英文版的小伙伴麻烦分享下，非常感谢！

Neuro_psycho

你确定原文说的是 “需要增加对MDR 第120条（3）以及第90/385/EEC号指令、第93/42/EEC号指令相应要求的理解且能执行落地的” 这个意思？

我个人对下面的理解哈：MDR关于PMS的全部要求，对在210526前拿证且有效的MDD证书内产品均适用，如果想继续保持MDD证书有效的话，且MDD证书内的产品不发生significant change（这个的定义有指南的）。

3.  By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device which is a class I device pursuant to Directive 93/42/EEC, for which the declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure pursuant to this Regulation requires the involvement of a notified body, or which has a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and that is valid by virtue of paragraph 2 of this Article, may be placed on the market or put into service until 26 May 2024, provided that from 26 May 2021 it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.

Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified.

笑看人生ha1

MDD有效证书在MDR 2021年5月26日实施之日起，MDD证书下的产品不允许有任何重大变更，上市后监督、警戒系统应按MDR的要求执行，公告机构的年度监督审核是要审核这方面的，直到2024年5月26日证书终止。

小芸

captain_ye 发表于 2022-7-28 08:47
你确定原文说的是 “需要增加对MDR 第120条（3）以及第90/385/EEC号指令、第93/42/EEC号指令相应要求的理解 ...

谢谢您的答复。不是原文，是我们公司关于警戒系统的管理文件中需要增加这块内容，您说的是PMS，那关于警戒方面呢？我们目前想申请MDD转 MDR证，所以需要增加。

小芸

笑看人生ha1 发表于 2022-7-28 10:38
MDD有效证书在MDR 2021年5月26日实施之日起，MDD证书下的产品不允许有任何重大变更，上市后监督、警戒系统 ...

谢谢您的回复。在第90/385/EEC号指令、第93/42/EEC号指令中关于警戒系统有什么说法吗？我没有找到完整的版本信息。