二类无源医疗器械延长有效期问题请教

18952732889 · 发表于 2022-7-28 11:22:43

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各位大神：
请问二类无源医疗器械延长有效期应该怎么做呀？产品原本有效期是两年，现在想要延长为三年。请问验证需要包含哪些项目呢？

lunmulunmu · 发表于 2022-7-28 11:36:47

先自己做稳定性试验

Monstersvxn · 发表于 2022-7-28 11:57:13

本帖最后由 Monstersvxn 于 2022-7-28 11:58 编辑

补交变更材料时，把稳定性的研究资料（运输试验+货架寿命试验及试验后的产品性能等一系列资料）做好就可以了。当然也要评估这样做是否会引入额外的风险，是否可以接受等风险管理方面的资料。

18952732889 · 发表于 2022-7-28 13:40:44

Monstersvxn 发表于 2022-7-28 11:57
补交变更材料时，把稳定性的研究资料（运输试验+货架寿命试验及试验后的产品性能等一系列资料）做好就可以 ...

您好，请问货架寿命试验是指包装验证吗？我找第三方只能做运输试验和包装验证，产品性能做不了，是不是第三方做完运输试验和包装验证后再找检验所检验产品性能？我是江苏的。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-7-28 13:48:35

是无菌产品吗？如果是，基本上就按照指南做验证就行

产品性能主要是使用功能和无菌项目，理论上企业出厂应该有检验能力的。

如果部分项目确实做不了，可以在加速/实时老化后，委托建议检验所做。

18952732889 · 发表于 2022-7-28 14:00:40

luknqqnuq1 发表于 2022-7-28 13:48
是无菌产品吗？如果是，基本上就按照指南做验证就行

产品性能主要是使用功能和无菌项目，理论上企业出 ...

谢谢您的回复，是无菌产品。请问是按照哪个指南做验证？产品性能这块我知道的。我不太清楚的是在验证产品性能之前的项目。我联系第三方，第三方说只能做运输试验和包装验证，请问做这两个项目和产品性能就足够了吗？

Monstersvxn · 发表于 2022-7-28 14:13:05

本帖最后由 Monstersvxn 于 2022-7-28 14:19 编辑

18952732889 发表于 2022-7-28 13:40
您好，请问货架寿命试验是指包装验证吗？我找第三方只能做运输试验和包装验证，产品性能做不了，是不是第 ...

对的。只做包装，你只是证明包装可以保证三年的有效期，而无法证明三年后的产品性能也能满足技术要求。
可以参考YY/T 0618.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南和无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）来做。

ye123 · 发表于 2022-7-28 14:58:03

不光要提交包装运输报告，还要有加速老化验证（有次听培训，实时老化验证非必要，有当然最好）

龙的一天 · 发表于 2022-7-28 16:07:26

运输和包装验证只是验证包装能够保证无菌，产品的具体性能也要进行检测，就是在加速老化之后，按照产品技术要求的项目对产品进行型式检验，自己能检测的项目自己做，自己不能检测的项目可以找第三方。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-7-28 16:39:44

18952732889 发表于 2022-7-28 14:00
谢谢您的回复，是无菌产品。请问是按照哪个指南做验证？产品性能这块我知道的。我不太清楚的是在验证产品 ...

老化验证的时候当然是带包装和产品一起做了

无菌器械主要失效风险是无菌包装失效，所以是验证的重点

如果产品是高分子之类材质的，顺便把主要性能指标一起测了

小金库 · 发表于 2022-8-7 08:56:48

学习借鉴，感谢楼主