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关于鼻腔喷雾的包装密封性验证

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发表于 2022-7-28 17:22:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问下各位大佬,喷雾瓶一般在做密封性测试的时候,主要都做哪几个项目啊,看了下YY∕T 0681系列,感觉不是很适用,之前好像又看到通过在恒温水域中,看会不会有气泡的,但不知道是哪个标准里面有体现
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药徒
发表于 2022-7-29 08:42:30 | 显示全部楼层
测罐内压力就可以,过热水看气泡是行业内的常规操作,没有具体的标准
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药徒
发表于 2022-7-29 09:30:24 | 显示全部楼层
可以按国家药包材标准(2015年版)YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶,采用密封性测试仪,在-27kpa的条件下维持2分钟,瓶内不得有进水和冒泡现象。
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药徒
发表于 2022-7-29 10:23:35 | 显示全部楼层
真是能靠上的估计是GB/T 14449-2017气雾剂产品测试方法,中的5.1.1.1.2中的方法
和二楼的说的差不多,就是加压  放水里1min 看是否有气泡
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药徒
发表于 2022-7-29 11:10:37 | 显示全部楼层
有仪器就参考PDF的文件 没仪器就参考图片
无菌药品包装密封完整性验证研究.png

美国药典USP 1207关于容器密闭完整性测试(CCIT)的确定性测试方法.pdf

2.63 MB, 下载次数: 30

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南.pdf

248.75 KB, 下载次数: 20

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药徒
发表于 2022-8-1 13:56:30 | 显示全部楼层
YBB00392003-2015 ,采用密封性测试仪,在-27kpa的条件下维持2分钟,瓶内或连接处不得有进水和冒泡现象。
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药神
发表于 2022-8-7 08:03:04 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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