关于医疗器械配件证书和报告

pgy4667 · 发表于 2022-7-29 10:01:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们，求帮助!目前我们在做一款产品，需要用到一些管路，类似于氧气导管，和呼吸相关的，供应商有二类注册证，还需要生物相容性测试报告吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-7-29 10:04:54

要结合你的产品进行分析评估

pgy4667 · 发表于 2022-7-29 10:07:37

lunmulunmu 发表于 2022-7-29 10:04
要结合你的产品进行分析评估

我们的产品也是呼吸相关的，空气会先后与管壁及呼吸道粘膜接触

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-7-29 10:15:13

注册证和报告都要哈

Eric（郑 · 发表于 2022-7-29 10:27:38

生物相容性，18562测试可以联系我17621900404

起点在脚下 · 发表于 2022-7-29 10:27:56

要不要拆包装，拆了包装参与生产，有没有引入其他物质，这个都要分析

zxj8090 · 发表于 2022-7-29 12:03:16

如果提供给用户的时候，配件还是原有的形态（比如管路，还是用原来的包装），只要使用有证产品就行，没有必要提供生物相容性报告。而且，现在，生物相容性报告也不存在记载是不是合格的地方，只是具体试验的结果。

小百万 · 发表于 2022-7-29 15:22:02

个人理解，具体情况具体分析。比如用到的有证产品是作为组件重新进行生产、灭菌等，应该是需要重新做生物相容性的；如果是作为包类产品，只是把有证产品放进去，那就不需要生物相容性报告了吧，供应商能提供就行

pgy4667 · 发表于 2022-8-1 08:33:15

zxj8090 发表于 2022-7-29 12:03
如果提供给用户的时候，配件还是原有的形态（比如管路，还是用原来的包装），只要使用有证产品就行，没有必 ...

感谢大佬！

fengle · 发表于 2022-8-3 13:43:07

我前几年接触的注册，采用原包装、作为配件使用，依然需要提供生物相容性报告，广东省二类器械产品