高压灭菌锅验证热穿透生物指示剂

jjlgeorge · 发表于 2022-7-29 16:58:17

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想请问下各位老师
液体满载热穿透时121℃ 15分钟无限探头放入液体中现在f0值的标准是＞12 ?还是＞15 ?如果f0值不达标是否只有延长灭菌时间?
在液体满载热穿透121℃ 15分钟的同时一起做了生物挑战试验，如果指示剂培养成阳性不合格是否也代表需要延长灭菌时间，在做生物挑战试验时生物指示剂是否绑定在探头一起?还是单独放在容器中靠近探头?
废弃物灭菌的话是否要放生物指示剂?如果话是否要和探头靠近一起放在灭菌袋中?废弃物灭菌f0值有要求吗?

winchetan · 发表于 2022-8-4 16:12:19

液体满载热穿透时121℃ 15分钟无限探头放入液体中现在f0值的标准是＞12 ?还是＞15 ?如果f0值不达标是否只有延长灭菌时间?
答：应该是12的，F0不合格的话，要调查验证的原因，温度是否达到、压力是否达到要求，设备抽真空是否脉动足够，都是原因的，不调查，你如何知道引起灭菌失败的原因，根据失败的情况制定措施，升高温度和增加灭菌时间也都可以的。
在液体满载热穿透121℃ 15分钟的同时一起做了生物挑战试验，如果指示剂培养成阳性不合格是否也代表需要延长灭菌时间，在做生物挑战试验时生物指示剂是否绑定在探头一起?还是单独放在容器中靠近探头?
答：第一点同上，要调查；第二点，可以放在附件，位置不离太远就可以，用铁线或铜丝绑住也行
废弃物灭菌的话是否要放生物指示剂?如果话是否要和探头靠近一起放在灭菌袋中?废弃物灭菌f0值有要求吗?
答：废弃物灭菌，一般不需要验证了吧，这个是灭活用的，你确定灭菌结束后的不长菌就好，可以低调一些，这个不会再用于产品，没人会查得严，已经没风险。一般有风险才验证。

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-29 22:19:19

问题有点多，这么久没人回复你。愿意的话加我微信拉你进微信群，让大佬给你解答吧。13770587849

jjlgeorge · 发表于 2022-7-30 08:48:30

，qxiruvjo 发表于 2022-7-29 22:19
问题有点多，这么久没人回复你。愿意的话加我微信拉你进微信群，让大佬给你解答吧。13770587849

好的，感谢已加

阿狸1234 · 发表于 2022-7-30 09:26:53

液体类灭菌如果你要规定灭菌程序121℃15分钟，要在热穿透测试时使用温度验证仪的传感器和生物指示剂同时确认最冷点的F0值要＞12 生物指示剂挑战要同时保证合格；如果你最冷热穿透F0值在121℃15分钟的状态下不满足＞12 那一种方式延长灭菌时间一种方式定义为残存概率法控制你灭菌前的药液的微生物限度~ 这个看你药液是否在热状态下稳定原则上是两种 F0＞12 和F0介于8~12之间两种

jjlgeorge · 发表于 2022-7-30 09:54:48

阿狸1234 发表于 2022-7-30 09:26
液体类灭菌如果你要规定灭菌程序121℃15分钟，要在热穿透测试时使用温度验证仪的传感器和生物指示剂同时确 ...

谢谢老师，现在液体满载热穿透121℃15分钟做下来情况是：冷点的无线探头和生物指示剂捆绑在一起放入杯中液体，f0值11.45 没到12 ，但是生物指示剂培养对照阴性合格。其他无线探头按照热分布布点在灭菌腔体内,每个点旁边放了个空瓶，生物指示剂放在瓶中，现在其他点f0＞12 但是在瓶中生物指示剂p取出培养阳性不合格，是不是我指示剂应该和传感器捆绑?

猫咪特工 · 发表于 2022-7-30 10:02:54

过度杀灭我国F0是12的标准

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猫咪特工 · 发表于 2022-7-30 10:03:31

延长时间升高温度都是可以的

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jjlgeorge · 发表于 2022-7-30 10:15:39

木木杨1 发表于 2022-7-30 10:03
延长时间升高温度都是可以的

如果升高温度到122℃做验证的话那f0值标准按照121℃来还是122℃?

猫咪特工 · 发表于 2022-7-30 10:48:37

jjlgeorge 发表于 2022-07-30 10:15
如果升高温度到122℃做验证的话那f0值标准按照121℃来还是122℃?

按照灭菌指南的F0标准来

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阿狸1234 · 发表于 2022-8-1 11:04:06

jjlgeorge 发表于 2022-7-30 09:54
谢谢老师，现在液体满载热穿透121℃15分钟做下来情况是：冷点的无线探头和生物指示剂捆绑在一起放入杯中 ...

第一、最冷点F0值不够12那就得调整灭菌时间或者你们按照残存概率法管理，建议如果药液稳定的话改为121℃16分钟或者怎样 F0＞12比较好管理；第二、灭菌用的生物指示剂不允许与验证仪探头放置在同一液体容器内，但是必须是两个液体容器相对靠近不允许在一个瓶里面

阿狸1234 · 发表于 2022-8-1 11:06:07

木木杨1 发表于 2022-7-30 10:48
按照灭菌指南的F0标准来

F0值计算不管你设置的灭菌温度怎么样验证软件里大多都是参照121.1℃去自动累积，

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 13:36:23

阿狸1234 发表于 2022-08-01 11:06
F0值计算不管你设置的灭菌温度怎么样验证软件里大多都是参照121.1℃去自动累积，

也不一定

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阿狸1234 · 发表于 2022-8-2 14:51:26

木木杨1 发表于 2022-8-1 13:36
也不一定

验证仪软件里F0值累计公式里输入的值一般都是121.1 你也可以输入121.0 没人去正经追究你但是严格来讲的话 F0值计算公式里输入的应该是121.1℃ 但是F0累计的温度区间你可以自行规定你可以全过程累计也可以只累计灭菌时间段内的但是全过程累计的有区别国外一般默认110℃以上的温度数据累计F0值 100~110之间的温度不累计~

猫咪特工 · 发表于 2022-8-2 15:00:22

阿狸1234 发表于 2022-08-02 14:51
验证仪软件里F0值累计公式里输入的值一般都是121.1  你也可以输入121.0 没人去正经追究你但是严格来讲的话 F0值计算公式里输入的应该是121.1℃  但是F0累计的温度区间你可以自行规定  你可以全过程累计也可以只累计灭菌时间段内的  但是全过程累计的有区别国外一般默认110℃以上的温度数据累计F0值  100~110之间的温度不累计~  

我们都是全过程累计

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是恶魔哦 · 发表于 2022-8-3 09:17:16

木木杨1 发表于 2022-8-2 15:00
我们都是全过程累计

F0算全过程还是灭菌段，这真是一个恒古的话题，我有在中药药剂学这本书上看到关于F0的描述，上面说的也是包含了升温、恒温、冷却，所以行业内大部分都是用的全过程来累计的F0吧，至少我遇到的都是全过程，可能我孤陋寡闻了。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-3 10:23:33

是恶魔哦发表于 2022-08-03 09:17
F0算全过程还是灭菌段，这真是一个恒古的话题，我有在中药药剂学这本书上看到关于F0的描述，上面说的也是包含了升温、恒温、冷却，所以行业内大部分都是用的全过程来累计的F0吧，至少我遇到的都是全过程，可能我孤陋寡闻了。

而且因为100℃以下的f0很小可以忽略不计

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id00990 · 发表于 2022-8-3 11:18:30

要看你灭的液体是什么。如果是注射用水或者纯化水，那么灭菌时间可以延长。如果是灭培养基，建议不要延长，延长会对培养基的灵敏度和促生长存在影响。

你指示剂阳性的原因是什么？设备控制探头如果只是地漏的话，那么很可能是腔体内的灭菌时间不够。如果将设备内的负载探头放置在液体内参与控制，效果会更好。

指示剂你采用的是什么？是否为液体专用？采用Mesalab固体的指示剂如果在页面一下放有可能导致灭菌效果达不到。就和固体负载要求不能遮挡指示剂气孔是一个道理。

id00990 · 发表于 2022-8-3 11:19:40

木木杨1 发表于 2022-8-3 10:23
而且因为100℃以下的f0很小可以忽略不计

水的沸点是100℃，100℃以下蒸汽状态达不到饱和蒸汽要求也是不计算F0的原因之一

依然星期三 · 发表于 2022-8-5 09:15:59

是恶魔哦发表于 2022-8-3 09:17
F0算全过程还是灭菌段，这真是一个恒古的话题，我有在中药药剂学这本书上看到关于F0的描述，上面说的也是 ...

目前也不叫全过程累计吧，大多是从升温100℃至降温100℃这段时间累计的

[确认&验证] 高压灭菌锅验证热穿透生物指示剂

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