设备的清洁周期是不是应该都在清洁有效期内啊？

小海@

非连续生产，一般区的反应釜生产完1批后，间隔2-3天再生产下一批次，如此连续生产6批后进行一次大清洁。
设备的清洁有效期验证是不是至少得做20天啊？才能满足清洁周期内的设备没有问题？
还是说清洁过后放7（假设数值）天没问题，但是连续使用的时候我20天大清洁一次，这样定有效期行吗？
谢谢大家，求解答

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最佳答案

老师，我没太明白啥意思，但是我看你这个不就是清洁前保持时长和清洁后保持时长啊。 然后看您后面的定义。清洁有效期是不是要比清洁周期长这个完全没有联系啊。如果你干净设备存放7天，可以啊。但是最大生产天数为20天和最大生产批数为6批也可以啊，但是个人觉得太长了，三批和10天撑死了。然后才是脏设备的存放时限，弟6批生产结束后，进入脏设备的存放时限，这个一般就做个1天两天就行了啊。所以说这儿三个时间段：干净设备的存放时限7天，最大生产批数6天，最大生产天数20天，脏设备的存放时限2天。都是可以的啊，进入动态生产时长时长和干净设备的存放时长之间没有关系，谁长都可以。

• 余默
• 发表于2022-07-30
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18809939563

如果是专一的生产线，大清洁的时间可以根据你们自己的实际情况去评估，比如你们认为六批就要进行一次大清洁，那就要做清洁验证，同时要在里面写清楚。
你说的放七天跟连续生产大清洁是两个概念，它是clean hold time清洁保持时间，就是七天以后测残留，微生物和目视检查，还有一个dirty hold time  就是六批生产结束后可以放置多久再去清洁还能达到预期的清洁效果，这两个都是要写在清洁验证里面的。

小海@

18809939563 发表于 2022-7-30 10:51
如果是专一的生产线，大清洁的时间可以根据你们自己的实际情况去评估，比如你们认为六批就要进行一次大清洁 ...

对，这两项都做。现在有一个不清楚的问题就是清洁有效期是不是需要比清洁周期长？清洁有效期是清洁保持时间，清洁周期是脏设备使用多久后能够清洁干净。比如我干净设能放置7天，脏设备生产6批需要20天，是不是说我只要一直使用设备，它的时间能比干净设备放置的时间还长？

potatohb

一般区设备每天收工的时候都要清一下，一般区一般都是外包区 不用定清洁时间的吧

小海@

potatohb 发表于 2022-7-30 11:41
一般区设备每天收工的时候都要清一下，一般区一般都是外包区 不用定清洁时间的吧

也需要吧，不然怎么保证产品质量啊

potatohb

小海@ 发表于 2022-7-30 11:45
也需要吧，不然怎么保证产品质量啊

外包我们是每天清场，没听说攒着一起清的。。。

小海@

potatohb 发表于 2022-7-30 13:39
外包我们是每天清场，没听说攒着一起清的。。。

生产完毕肯定要清场。你们不用周期做大清洁彻底清扫吗？

余默

小海@ 发表于 2022-7-30 11:24
对，这两项都做。现在有一个不清楚的问题就是清洁有效期是不是需要比清洁周期长？清洁有效期是清洁保持时 ...

老师，我没太明白啥意思，但是我看你这个不就是清洁前保持时长和清洁后保持时长啊。
然后看您后面的定义。清洁有效期是不是要比清洁周期长这个完全没有联系啊。如果你干净设备存放7天，可以啊。但是最大生产天数为20天和最大生产批数为6批也可以啊，但是个人觉得太长了，三批和10天撑死了。然后才是脏设备的存放时限，弟6批生产结束后，进入脏设备的存放时限，这个一般就做个1天两天就行了啊。所以说这儿三个时间段：干净设备的存放时限7天，最大生产批数6天，最大生产天数20天，脏设备的存放时限2天。都是可以的啊，进入动态生产时长时长和干净设备的存放时长之间没有关系，谁长都可以。

小海@

余默 发表于 2022-7-30 14:23
老师，我没太明白啥意思，但是我看你这个不就是清洁前保持时长和清洁后保持时长啊。
然后看您后面的定义 ...

谢谢谢谢。
有一点不太理解的是干净的设备只能放7天，但是使用了就可以用20天吗？这一点一直没有弄清楚。

勺子爱西瓜

有点饶，我的理解是你完成6批次生产才算完成一次清洁验证！但是你的DHT和连续生产时间必须规定清楚，不会矛盾！

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余默

小海@ 发表于 2022-7-30 14:53
谢谢谢谢。
有一点不太理解的是干净的设备只能放7天，但是使用了就可以用20天吗？这一点一直没有弄清楚 ...

是，关键这几个时间之间没有联系啊。
我个人觉得这个20天有点长，他们各自有各自的时间，只要确认这个时间没问题就可以了。你们这个确实有点长。
我们一批一清洁。不会有这个问题

小海@

勺子爱西瓜 发表于 2022-7-30 14:56
有点饶，我的理解是你完成6批次生产才算完成一次清洁验证！但是你的DHT和连续生产时间必须规定清楚，不会矛 ...

谢谢谢谢。
有一点不太理解的是干净的设备只能放7天，但是使用了就可以用20天吗？这一点一直没有弄清楚。

小海@

余默 发表于 2022-7-30 14:58
是，关键这几个时间之间没有联系啊。
我个人觉得这个20天有点长，他们各自有各自的时间，只要确认这个时 ...

好的，谢谢
我们的生产周期长，清洗一次用的时间也长，一批一清洁太浪费时间了，不然就不用费事的弄这些了

余默

小海@ 发表于 2022-7-30 15:01
好的，谢谢
我们的生产周期长，清洗一次用的时间也长，一批一清洁太浪费时间了，不然就不用费事的弄这些 ...

我觉得三批一清洁差不多了，别太长。
我们口服固体也是6批一大清。大概一个礼拜吧

小海@

余默 发表于 2022-07-30 15:03
我觉得三批一清洁差不多了，别太长。
我们口服固体也是6批一大清。大概一个礼拜吧

我们6批大概20天

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liangm

无论是清洁效期还是脏保留时间，有数据支持就行。但是清洁效期是适用于所有共线产品的，脏保留时间是针对产品的，比如你说到的这个产品，如果连续生产20天，相关指标也没超标，有完整的验证数据，那也没问题啊，但是换一个产品连续生产20天就不一定行了。所以脏保留时间不一定要比清洁效期短，但是一般认为，没有这么长的脏保留时间，一般过个几天微生物，有关物质等就会超标，那后续生产就有风险。

勺子爱西瓜

小海@ 发表于 2022-07-30 14:59
谢谢谢谢。
有一点不太理解的是干净的设备只能放7天，但是使用了就可以用20天吗？这一点一直没有弄清楚。

你验证了有数据支持就没问题啊！不过这样的操作确实没见过，小清场应该会有吧？

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potatohb

小海@ 发表于 2022-7-30 14:13
生产完毕肯定要清场。你们不用周期做大清洁彻底清扫吗？

我们不用  只有洁净室里面的设备才有清洁周期。如果你每天都清，为啥还要有清洁周期？清洁周期不就是在这个时间内不用清洁了么？