刍议未经批准生产药品定性——假药？妨害药品管理？

辜颖

刍议未经批准生产药品定性

案例　　　

        高某、李某香、黄某鑫等人在未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的情况下，将溴己新、马来酸氯苯那敏、土霉素等西药片剂打磨成粉，与甘草粉等进行混合，宣称“祖传秘方、中药配制”，以“特效咳喘灵”对外销售。因不服江苏省淮安市清江浦区人民法院对其生产、销售假药罪的刑事判决，向江苏省淮安市中级人民法院提起上诉。上诉的理由之一，认为案件的定性有误，提出生产销售的药品不是假药，而是未取得药品相关批准证明文件，应认定为妨害药品管理罪。二审法院经审理裁定，驳回上诉，维持原判。
该案涉及的药品是假药还是未取得药品批准证明文件生产的药品？

分析

        同时涉及两个罪名
        在未经批准的情况下，擅自将化学药制剂打粉与中药粉混合，宣称中药对外销售，确实属于未取得药品批准证明文件生产药品，符合妨害药品管理的认定情形。但这类产品许多时候也符合假药的认定情形。
        根据《刑法》第141条规定，生产、销售、提供假药，不管数量多少、有无危害后果，均构成犯罪，属于行为犯罪。
        根据《刑法》第142条之一的规定，未取得药品相关批准证明文件所生产、销售的药品足以严重危害人体健康的，才构成妨害药品管理罪。如果无证据证明涉案产品足以严重危害人体健康，或生产、销售金额五十万元以下，就不构成犯罪。
        按照刑事优先的原则，对于未取得药品相关批准证明文件生产的药品，应当优先按假药认定；无法认定时，再考虑妨害药品管理或其他违法情形的认定。
        《刑法》第142条之一第二款规定，“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。
        根据这一规定，生产、销售假药罪的处罚要重于妨害药品管理罪，一个行为同时涉及这两个罪名时，应当依照生产、销售假药罪的规定定罪处罚。
        以非药品冒充药品
        本案中，法院采信的假药认定的直接依据，是淮安市市场监督管理局出具的《关于“祖传咳喘药”产品定性的复函》。复函认为：
        该案涉及的咳喘药外包装上标有“中药配制、药到病除”等字样，且标注主治功能及用法用量、规格、禁忌等内容，符合《药品管理法》第二条规定的药品定义，应当认定为药品。
        经淮安市食品药品检验所依据原国家食品药品监督管理局检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009031）检验，检出含有化学药成分。依据《药品管理法》第98条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药认定情形规定，本案涉及药品对外宣传的原料成分为纯中药，实际却包含马来酸氯苯那敏、醋酸泼尼松等多种化学药成分，属于“以他种药品冒充此种药品”的情形，应当认定为假药。
        认知应有新的拓展
        对妨害药品管理生产的药品定性，认知应该有新的拓展：即假药优先的原则。特别是对于未取得《药品生产许可证》生产的药品，一般情况下都可以依据《药品管理法》第98条第二款第（一）项、第（二）项规定的情形认定为假药。
        首先，对涉案物品的属性进行认定。主要依据《药品管理法》第2条第二款有关药品定义的规定，对物品的宣称、标示、说明进行识别，作出是否属于药品的认定。如果宣称、标示为药品，或标示有药品批准文号、适应症或者功能主治、用法用量等，具有药品法定定义中描述药品的用语，即可认定为药品。
        其次，对于属于药品的再进行合法性认定。主要依据《药品管理法》第98条第二款第（一）项、第（二）项规定的情形，进行是否为假药的认定。
        对于标示经批准上市的药品名称、药品批准文号，可进行抽样送检，用药品名称、批准文号对应的国家药品标准进行检验。如果检验所含的成分与国家药品标准规定的成分不符，即属于《药品管理法》第98条第二款第（一）项情形，应依据《药品管理法》第98条第二款认定为假药。
        对于内容物不具有药品属性，但包装、塑型、标示成药品，或作为药品宣传、销售、使用，即属于《药品管理法》第98条第二款第（二）项中“以非药品冒充药品”的情形，应当依据《药品管理法》第98条第二款认定为假药。
        对于将一种药品包装、塑型、标示成另外一种药品，或作为另外一种药品宣传、销售、使用，或者类似本案将化学药与中药混合物宣传标示为中药配制，即属于《药品管理法》第98条第二款第（二）项中“以他种药品冒充此种药品”的情形，应当依据《药品管理法》第98条第二款认定为假药。

延伸<<<

        判定还需细思量
        未取得《药品生产许可证》生产药品者，通常也未取得药品批准证明文件，其生产活动属于实施妨害药品管理行为，所生产的药品属于实施妨害药品管理行为生产的药品，如果有证据证明其“足以严重危害人体健康”，即构成妨害药品管理罪。

        但实施妨害药品管理行为生产的药品，许多情况下又符合《药品管理法》规定的假药认定情形，按照刑事优先和择重处罚的原则，应当优先依法进行假药认定。从证据收集难易程度看，证明假药的证据要比证明“足以严重危害人体健康”的证据容易获取。
        《药品管理法》修订，收窄了假药的认定情形，新增了妨害药品管理行为的情形。《刑法修正案（十一）》新增了妨害药品管理罪，规定了入罪的情形和标准。“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对“足以严重危害人体健康”的认定情形进行了规定。

        如何运用上述法律、解释规定的情形，判识无证生产的药品性质，还需要药品监管部门及执法人员在执法实践中不断积累经验。

白sxl6dzng

谢谢分享                           

793295036

这种事在乡镇赶集时还可以遇到！受骗上当多是可怜的老人！

dengjianyyy

未取得《药品生产许可证》生产药品者，通常也未取得药品批准证明文件，其生产活动属于实施妨害药品管理行为，所生产的药品属于实施妨害药品管理行为生产的药品，如果有证据证明其“足以严重危害人体健康”，即构成妨害药品管理罪。
这句话很有问题。未取得《药品生产许可证》组织生产活动并不违法，生产的产品销售（违法）后，生产这个行为才违法。
另外生产出来的产品，哪怕它宣称、标示为药品，或标示有药品批准文号（实际未获批）、适应症或者功能主治、用法用量等，具有药品法定定义中描述药品的用语。只要不上市销售，都不能认定为药品。
这种例子不要太多了，比如药品研发中工艺验证和验证产品，药品生产工艺变更后未获批前的工艺验证和验证的产品。
在法官中进行普法教育任重道远。

辜颖

dengjianyyy 发表于 2022-8-2 17:57
未取得《药品生产许可证》生产药品者，通常也未取得药品批准证明文件，其生产活动属于实施妨害药品管理行 ...

是否上市销售或生产的目的是否为了销售，确是判断的依据之一。