药液存放时限

chenchuanming · 发表于 2022-8-2 13:43:47

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请各位大神讨论一下关于药液存放时限的话题啊，工艺验证过滤前和过滤后药液存放时限应考察哪几个小时啊？一起学习一下

栗子7 · 发表于 2022-8-2 14:09:30

首先研发需要提供一定的溶液稳定性数据，生产进行工艺验证的时限是基于研发提供的数据再进行适当的调整，不是拍脑袋定出来的。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-2 14:16:55

路过学习一下！

九五二七 · 发表于 2022-8-2 14:54:18

过滤后看你过滤后到灌装灌封时间然后+挑战时间检测具体+的时间实际点合理点不要明知道放那么长时间不合格还要去挑战

流火如夏 · 发表于 2022-8-2 15:03:27

这个应该在做试验批的时候就应该考察了把？

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-2 15:34:47

新产品的工艺验证，一般过滤前、过滤后，我们都会选择做0小时、6小时、12小时、24小时，无菌跟细菌内毒素、微生物限度只做0小时跟24小时。

chenxs · 发表于 2022-8-2 15:57:18

过滤前可以控制在4个小时左右就可以了，主要的工艺操作为称量、配制及过滤；一般情况下4个小时足够了。过滤后，需要根据你们产品批量以及相关的灌装工艺时间决定。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-2 21:01:34

为啥要做过滤后啊

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:05:24

感谢分享。

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