EU GMP最全清单 EudraLex-第4卷-GMP指南

cuix · 发表于 2022-8-4 13:04:55

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GMP EudraLex-第4卷-GMP (GMP)指南 EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
1 介绍与相关法令 Introduction EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
1.1 介绍 Introduction (07/02/2011)
1.2 人药和研究用人药的GMP原则和指南（法令 2003/94/EC） Commission Directive 2003/94/EC
1.3 兽药GMP原则和指南（法令91/412/EEC） Commission Directive 91/412/EEC
1.4 研究用人药的GMP原则和指南供和审计安排（EU） 2017/1569 Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
1.5 人药GMP的原则和指南（法令EU） 2017/1572 Commission Directive (EU) 2017/1572
2 第一部分•药品的基本要求 Part I - Basic Requirements for Medicinal Products EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
2.1 第1章•药品质量体系（2013年1月31日生效） Chapter 1 - Pharmaceutical Quality System (into operation since 31 January 2013)
2.2 第2章•人员（2014年2月16日生效） Chapter 2 - Personnel (into operation since 16 February 2014)
2.3 第3章•厂房和没备（2015年3月1 日生效） Chapter 3 - Premise and Equipment (into operation since 1 March 2015)
2.4 第4章•文档管理（2011年1月） Chapter 4 - Documentation (January 2011)
2.5 第5章•生产（2015年3月1 日生效） Chapter 5 - Production (into operation since 1 March 2015)
2.6 第6章•质量控制（2014年10月1日生效） Chapter 6 - Quality Control (into operation since 1 October 2014)
2.7 第7章•外包活动（2013年1月31日生效） Chapter 7 - Outsourced activities (into operation since 31 January 2013)
2.8 第8章•投诉和产品召冋（2015年3月1日生效） Chapter 8 - Complaints and Product Recall (into operation since 1 March 2015)
2.9 第9章•自我审计 Chapter 9 - Self Inspection
3 第二部分•用作原料的活性物质的基本要求 Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
3.1 用作原料的活性物质基本要求（2014年8月） Basic requirements for active substances used as starting materials (August 2014)
4 第三部分・GMP相关文件 Part III - GMP related documents EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
4.1 工厂主文件 Site Master File
4.2 Q9质量风险管理 Q9 Quality Risk Management
4.3 Q10药品质量体系 Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System
4.4 MRA批证书 MRA Batch Certificate
4.5 出口到欧盟的人药活性物质“书面确认”模板（2013年1月，第2版） Template for the "written confirmation" for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use (Version 2, January 2013)
4.6 清洁验证相关指南：设定基于健康的接触限值 Guideline on setting health based exposure limits
4.7 用于人药辅料的GMP要求 Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.
4.8 IMP批放行模板 Template for IMP batch release (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical trials）
5 附录 Annexes EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
5.1 ［附录1］无菌药品的生产 [Annex 1]Manufacture of Sterile Medicinal Products
5.2 ［附录2］人用生物活性物质和药品的生产（新版） [Annex 2]New - Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use
5.3 ［附录3］放射性药物生产 [Annex 3]Manufacture of Radiopharmaceuticals
5.4 ［附录4］除免疫兽药以外的兽药的生产 [Annex 4]Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products
5.5 ［附录5］免疫兽药的生产 [Annex 5]Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products
5.6 ［附录6］医用气体的生产 [Annex 6]Manufacture of Medicinal Gases
5.7 ［附录7］草药产品的生产 [Annex 7]Manufacture of Herbal Medicinal Products
5.8 ［附录8］原材料和包装材料的抽样 [Annex 8]Sampling of Starting and Packaging Materials
5.9 ［附录9］液体、乳膏和油膏的生产 [Annex 9]Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
5.10 ［附录10］生产用于吸入的压力计量气雾剂 [Annex 10]Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
5.11 ［附录11］计算机系统 [Annex 11]Computerised Systems
5.12 ［附录12］在药品生产中使用电离辐射 [Annex 12]Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
5.13 ［附录13］研究性药品 [Annex 13]Manufacture of Investigational Medicinal Products
5.14 ［附录14］人血或人血浆衍生产品的生产 [Annex 14]Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma
5.15 ［附录15］确认与验证（2015年10月1日生效） [Annex 15]Qualification and validation (into operation since 1 October 2015)
5.16 ［附录16］由质量受权人进行认证和批放行 [Annex 16]Certification by a Qualified Person and Batch Release
5.17 ［附录17］实时放行检验和参数放行（新版） [Annex 17]Real Time Release Testing and Parametric Release
5.18 ［附录19］标准品和留样 [Annex 19]Reference and Retention Samples
5.19 ［附录21］药品进口 [Annex 21]Importation of medicinal products
6.0 术语 Glossary EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
7 第四部分•先进治疗药物的GMP要求 Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
7.1 特定于先进治疗药物的GMP指南 Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
8 与GMP相关的其他文件 Other documents related to GMP EudraLex - Volume 4 (europa.eu)
8.1 审计和信息交流的相关程序汇编 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
8.2 人药良好分配规范指南（GDP） Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use
8.3 人药活性物质的良好分配规范指南（GDP） Guidelines of 19 March 2015 principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

余默 · 发表于 2022-8-4 13:11:34

谢谢老师分享

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 13:58:26

谢谢分享

大海 · 发表于 2022-8-4 14:01:43

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-4 15:39:45

谢谢分享

lily331830 · 发表于 2023-1-28 14:42:41

谢谢分享！！

Laura0113 · 发表于 2023-3-6 18:01:20

谢谢老师分享

cuix · 发表于 2023-3-24 15:51:50

Laura0113 发表于 2023-3-6 18:01
谢谢老师分享

1224771091 · 发表于 2023-4-27 08:36:57

肥肠感谢

nanfeng · 发表于 2023-6-27 15:08:15

感谢分享，非常有用

jianai70 · 发表于 2023-7-4 09:25:20

楼主：欧盟有关于“委托生产质量协议”方面的指南或法规或文件规定吗？

微信62d84068 · 发表于 2024-4-12 16:30:39

谢谢....................

davidlin · 发表于 2024-4-30 11:10:44

法令 2003/94/EC 已经在2018 年被指令（EU)2017/1572 代替了吧

一棵小芽 · 发表于 2024-5-15 08:28:02

感谢楼主分享

caroli_us1vm · 发表于 2024-6-17 17:35:38

感谢分享，

8642508 · 发表于 2024-8-13 08:37:47

谢谢分享

sufeiya1981 · 发表于 2024-9-14 17:01:45

谢谢分享，内容非常好！

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