吐槽一下质量源于设计

一个小员工

入坑8年有余，一直干的是质量相关的工作，大坑小坑都踩过，一直在以踩到坑是好事安慰自己，以后就可以避免同类事情发生了。现在就特想吐槽一下我们这边的研发，我们老是在说质量源于设计，设计阶段就走了独木桥，以后怎么去走阳关大道，现在很直观的感觉我们这边的研发氛围，就是骗钱的，骗项目奖，骗完就走那种。列举几点：1、原辅料只用贵的，不用对的。2、工艺还没摸清，先报下来再说，反正以后是生产的事情。3、注册工艺上报把厂家辅料型号都填死，以后想新增，生产质量的事情等等等等，特别是工艺问题，不成熟就给车间，大生产出问题真的很烦。不知道论坛各位公司的研发是怎么样的？想请教一下，还是我思路就茬了。

Simon-阿川

你们研发人有问题，不是正儿八经做产品的。

研发是采购、生产、质量的总输入啊

一个小员工

Simon-阿川 发表于 2022-8-6 11:03
你们研发人有问题，不是正儿八经做产品的。

研发是采购、生产、质量的总输入啊

我们现在研发是爸爸，大家都要配合他转，真有能力就算了，也是应该的，主要现在研发的很多都是老产品优化，新搞的么没前景，不知道在扯什么鬼的。

余默

敢说实话，普遍现象吧

勺子爱西瓜

同事，你好！

猫咪特工

有多少真正做到质量从设计开始

罗伊鲱

老板只认速度，不看工作质量

准圣级药老

每次开会都夸研发是挣钱的，生产是亏钱的。有问题大领导只认为生产无能，浪费研发的资源。所以，我总结就是，只怪自己不是研发，下辈子就当研发。

xqliu

很多都是政治正确，才会这样的。

阳光/mg男孩

我以前公司   研发听生产的   搞烦了，就是一句话  生产任务紧张  没时间安排你研发进行中试、三批工艺验证。中试中出现问题，对不起，你研发搞好了再来，我不给你试了。三批工艺验证，出现问题  对不起，一批出问题  后2批就不搞了，拿回去自己搞好了再来。上次 就灭菌曲线图  有点问题，温度升上来一分钟不到又降下去然后再升起来才稳定。以中间掉温度为理由，直接停了他的中试，

793295036

我国制药行业最大的问题就在研发造假！

一个小员工

这么看来，"同事"还是挺多的。

DXH1526

哈哈，你同事怕是理解错了“质量源于设计”，人家QbD强调对工艺和产品的理解，要求研究设计空间，他这属于研发都没理解工艺和产品、完全不知道设计空间和控制空间，这个锅只能研发自己背，个人觉得和QbD没有关系哦。
拙见

门门

余默 发表于 2022-8-6 12:39
敢说实话，普遍现象吧

实话倒是实话，只是本质看得还不够透，没说到根上！
根源就是起源于美国的GMP，FDA给自己脸上贴金的扯淡吹。另外多说一句 风险评估这个词也是起源于美国！
其实都是正常常理，把假大空弄得好像高大上。GMP这堆玩意儿能处理的问题，都没出九年义务教育范畴！
提高了中国制药水平的因素 有两点：1，科学技术的进步，2，2007年枪毙了局长的威慑力
GMP就是个扯淡吹，98-2007十年GMP乱象足矣证明。
现在想着靠研发GMP化，解决研发问题，也是扯淡吹而已！ GMP根本解决不了楼主说的问题所在，只能把扯淡吹弄得更扯淡吹，让我们拭目以待吧！

余默

门门 发表于 2022-8-8 11:09
实话倒是实话，只是本质看得还不够透，没说到根上！
根源就是起源于美国的GMP，FDA给自己脸上贴金的扯 ...

靠gmp解决这个问题，过去，现在，将来都不可能。

余默

余默 发表于 2022-8-8 11:30
靠gmp解决这个问题，过去，现在，将来都不可能。

把骗项目的企业干掉几个

游天风

前两条都同意，第3条不同意。根据研发的过程，你们只在工艺验证的时候验证了使用的厂家的辅料和型号，所以必要定死。除非是把你想用的厂家和型号全都做一遍工艺验证三批，否则根据申报的要求和CDE老师的审评尺度，发补的时候也会让你定死。而且这本来就是质量源于设计的要求，你只做了这些设计，也只进行了这些考察，所以你只能写这个。另外，设计阶段走独木桥这个问题，其实大部分参数研发人员都会考察一个参数，但是在工艺验证的时候只能选择固定的参数，在申报资料中写的也会是范围，审评老师在发补的时候会要求：请根据工艺验证数据确定某某工艺参数。申报时候写的范围就白写了。

一个小员工

游天风 发表于 2022-8-8 14:17
前两条都同意，第3条不同意。根据研发的过程，你们只在工艺验证的时候验证了使用的厂家的辅料和型号，所以 ...

我可能没有讲清楚，我指的型号并不是指这个辅料的通用型号，指的是厂家自己的型号，是否也需要明确？

杯水车薪，薪水

老板：我要的结果，速度越快越好。其他问题等发现再说！

游天风

一个小员工 发表于 2022-8-8 14:46
我可能没有讲清楚，我指的型号并不是指这个辅料的通用型号，指的是厂家自己的型号，是否也需要明确？

厂家的型号跟通用型号不一样吗？比如呢？