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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 自学下载的 FDA 产品设计及质量控制相关文件
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自学下载的 FDA 产品设计及质量控制相关文件

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吉米亚的忧伤
大师
发表于 2022-8-7 13:44:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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没事可以了解下，20年前的医疗器械设计控制现在都在用，想想国内好多公司的设计开发和质量控制水平真的堪忧啊！
有用就点个小红心，谢谢！

Make Sure the Medical Device You Choose Is Designed for You _ FDA.pdf

79.49 KB, 下载次数: 250

Guidance-for-the-Content-of-Premarket-Submissions-for-Software-Contained-in-Medi.pdf

164.56 KB, 下载次数: 185

Applying-Human-Factors-and-Usability-Engineering-to-Medical-Devices---Guidance-f.pdf

918.39 KB, 下载次数: 185

Reprocessing-Medical-Devices-in-Health-Care-Settings--Validation-Methods-and---L.pdf

804.72 KB, 下载次数: 217

Guidance-on-Medical-Device--Patient-Labeling---Final-Guidance-for-Industry-and-F.pdf

333.25 KB, 下载次数: 194

Premarket Information - Device Design and Documentation Processes _ FDA.pdf

110.65 KB, 下载次数: 175

Human Factors Considerations _ FDA.pdf

82.74 KB, 下载次数: 175

Human Factors and Medical Devices _ FDA.pdf

88.12 KB, 下载次数: 166

Quality-System-Information-for-Certain-Premarket-Application-Reviews---Guidance-.pdf

548 KB, 下载次数: 192

Design-Control-Guidance-For-Medical-Device-Manufacturers.pdf

178.93 KB, 下载次数: 190

1 Quality System (QS) Regulation_Medical Device Good Manufacturing Practices _ FDA.pdf

98.14 KB, 下载次数: 177

21 CFR 820 QSR中英文对照.pdf

366.1 KB, 下载次数: 235

Medical Device Quality Systems Manual.EduQuest.pdf

2.86 MB, 下载次数: 239
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小金库
药神
发表于 2022-8-7 14:46:04 | 显示全部楼层
谢谢分享

点评

君临沧海
额  发表于 2022-11-9 10:33
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天啦噜
发表于 2022-8-7 17:08:25 | 显示全部楼层
爽快送上小红心。
就靠我们搞质量法规注册的提升当代医疗器械水平了。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-7 17:25:37 | 显示全部楼层
谢谢分享
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白黑的空
药师
发表于 2022-8-8 08:27:31 | 显示全部楼层
谢谢分享！！！
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张。。。
药生
发表于 2022-8-8 09:33:06 | 显示全部楼层
感谢分享，专业度必须点上
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范范艾米
药生
发表于 2022-8-8 09:43:34 | 显示全部楼层
谢谢分享！红心已点！
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YU吾皇
药徒
发表于 2022-8-8 10:02:13 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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Lets009
药生
发表于 2022-8-8 10:28:49 | 显示全部楼层
谢谢分享              
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白sxl6dzng
药徒
发表于 2022-8-8 10:49:15 | 显示全部楼层
谢谢分享              
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asan16888
药徒
发表于 2022-8-8 10:57:40 | 显示全部楼层

谢谢分享！红心已点！
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用户07298
药徒
发表于 2022-8-8 11:33:43 | 显示全部楼层
感谢分享
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oО星辰﹏
药仙
发表于 2022-8-8 15:32:30 | 显示全部楼层
感谢分享     
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屏风
药徒
发表于 2022-8-8 16:14:32 | 显示全部楼层
谢谢分享，红心已点
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肖星
药徒
发表于 2022-8-9 08:18:50 | 显示全部楼层
谢谢分享，红心已点
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庄十三
药生
发表于 2022-8-10 08:52:41 | 显示全部楼层
谢谢分享！
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zhengyi1234
发表于 2022-8-10 11:07:47 | 显示全部楼层
谢谢分享！
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是恶魔哦
药徒
发表于 2022-8-10 15:30:00 | 显示全部楼层
谢谢分享！
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zayu258
药生
发表于 2022-8-11 08:47:55 | 显示全部楼层

谢谢分享！
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王怂怂呐
药徒
发表于 2022-8-11 11:31:12 | 显示全部楼层
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