重磅，新版《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》发布！

data1313 · 发表于 2022-8-8 08:29:43

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近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。
与第一版相比，变化如下：

服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以尽可能利用知识、经验和文件
不断发展的软件开发方法，强调 GAMP 规范和验证方法本质上不是固有线性的，但也完全支持迭代和增量方法
增加软件工具和自动化的使用，以在整个生命周期内实现更好的控制、更高的质量和更低的风险
强调了知识渊博和经验丰富的SME在为特定情况定义适当方法时应用“批判性思维”的重要性。
增加了对当前 FDA 关于计算机软件保障 (CSA) 方法的活动的讨论以及与 ISPE/GAMP 数据完整性 (DI) 指南的明确链接。
附录已扩展，以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、人工智能/机器学习 (AI/ML)、云计算和开源软件 (OSS)。
针对不同分类，测试要求更具体。
技术性附录的实用性更强，可以直接复制。

现进行分享，且行且珍惜！

小金库 · 发表于 2022-8-8 08:31:13

感谢分享

屏风 · 发表于 2022-8-8 08:32:34

感谢分享

dingmw4 · 发表于 2022-8-8 08:33:04

谁有中文版的？

793295036 · 发表于 2022-8-8 08:33:10

感谢分享！

CoLtd · 发表于 2022-8-8 08:33:30

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！！！

大海 · 发表于 2022-8-8 08:34:10

感谢分享！

MushroomJun · 发表于 2022-8-8 08:37:53

感谢！感谢！

hnlhqa · 发表于 2022-8-8 08:40:16

感谢分享

陈红雷 · 发表于 2022-8-8 08:43:16

感谢分享

andyzheng · 发表于 2022-8-8 08:44:09

感谢分享！

near · 发表于 2022-8-8 08:46:46

谢谢分享~~

仙鲜显现 · 发表于 2022-8-8 08:54:28

感谢楼主无私分享！

过路路过 · 发表于 2022-8-8 08:55:42

谢谢楼主无私分享

821071360435 · 发表于 2022-8-8 08:58:37

感谢分享~~

Zyco · 发表于 2022-8-8 08:59:20

感谢分享！

lsong524 · 发表于 2022-8-8 09:02:16

dingmw4 发表于 2022-8-8 08:33
谁有中文版的？

GMP办公室上有

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-8-8 09:03:51

感谢分享，新版资料

新121 · 发表于 2022-8-8 09:13:28

lsong524 发表于 2022-8-8 09:02
GMP办公室上有

是英文版的吧？

小妮子～ · 发表于 2022-8-8 09:13:33

感谢楼主分享~虽然全英文版看起来有点儿困难

[FDA药事] 重磅，新版《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》发布！

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