有奖咨询，环氧乙烷残留检测问题

醴冬阳 · 发表于 2022-8-9 10:55:04

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本帖最后由醴冬阳于 2022-8-9 11:02 编辑

EO残留检测供试液提取，原本按克重算的，研发写技术要求时改成了按面积算。我对标准研究不深，请问这样改可以吗？

改前：取产品上与人体接触的EO相对残留含量较高的部分进行试验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g，放入20ml顶空瓶中。

改后：下面图0001和图0002哪个更适合

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-9 11:04:39

学习一下

DaYua · 发表于 2022-8-9 11:06:27

学习一下

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-9 11:06:40

按克重算，是有国标方法依据的，GBT14233.1。
按面积算的依据是什么，请踊跃回答。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 11:11:22

有标准的，按照其执行。没有标准的，按照设计开发输出的执行。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-9 11:19:34

学习一下

李亚俊 · 发表于 2022-8-9 11:43:48

可以参考GB/T 16886.7环氧乙烷残留检验，环氧乙烷残留检验有两种单位，ug/g 和ug/cm2 这个和样品的形状是有关系的，站在法规的角度来说，应当选择更加严格标准作为环氧乙烷残留检验的标准。比如产品表面比较大的产品，那么1g样品的表面积可能大于1cm2,那么就需要选择1g作为环氧乙烷的残留检验单位，因为1g的环氧乙烷残留含量将会大于1cm2样品的环氧乙烷残留含量。
另一方面还要看你们产品技术要求的指标，不能随便变更。

alp · 发表于 2022-8-9 11:46:47

学习一下。

按照法规和标准执行，不可以随意更改。

纵横天下 · 发表于 2022-8-9 11:57:08

第一个和第二个的区别就是1平方厘米大小是直接体现和作为空项填写的差异，从后面加水量一样5ml来看已经固定了样品量的大小，莫不如直接写出来，避免人员手写浪费时间；个人看法，仅供参考

JL052 · 发表于 2022-8-9 13:02:01

我认为两种形式都是可以的，注明清楚/逻辑可行

Veer · 发表于 2022-8-9 13:18:18

觉得字多的那一楼有道理，而且也要看你们原来的标准有验证过吗？有注册过产品了吗？如果变更标准要重新做验证码？还要重新评估影响。

某只猪zzzz · 发表于 2022-8-9 13:28:03

针对图1、图2，建议直接写1cm2，空出可能是考虑取样的偏差对结果的影响，但你后面的5ml和温度时间都是直接写的，前面这个空不空意义不大。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-9 13:49:32

一般都是按≤10ug/g，没见过按面积计算的

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-9 16:13:48

这是来捞金币的

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-9 16:18:46

纵横天下发表于 2022-8-9 11:57
第一个和第二个的区别就是1平方厘米大小是直接体现和作为空项填写的差异，从后面加水量一样5ml来看已经固定 ...

平方厘米适用于薄膜状或薄片状的样品，按面积浸提。薄膜如果按克浸提肯定是不利的。常用的单位就那几个，ug/g，mg/件，ug/cm2

向成瑞 · 发表于 2022-8-9 16:19:19

学习一下

JYP123 · 发表于 2022-8-9 16:22:03

规定这个面积只是为了取样方便，最终的决定量还是1g，面积太大的话可能导致浸提不完全

winchetan · 发表于 2022-8-9 17:02:55

国内目前的标准是过于严格的，更加建议按面积计算更好，就是直接接触人体的面积去计算每件的含量。

消愁 · 发表于 2022-8-9 17:18:17

来晚了，学习一下

巍峨的山峰 · 发表于 2022-8-9 18:43:07

建议参考GB/T16886.7标准，两种单位都可以，也有产品规定的是具体某一限值每件，还是要从设计开发角度结合风险管理的要求综合确定。

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