确认与验证的区别

ilikefish · 发表于 2022-8-10 09:09:27

翻译问题，GMP翻译为验证，医疗器械和ISO9000 翻译为确认医疗器械有个专业术语叫过程确认在GMP就是工艺验证

汤小宝贝 · 发表于 2022-8-10 09:29:42

验证就是明确你是否在正确的做事，强调的是过程；确认是明确你是否做了正确的事，强调的是结果

winchetan · 发表于 2022-8-10 09:30:36

ilikefish 发表于 2022-8-10 09:09
翻译问题，GMP翻译为验证，医疗器械和ISO9000 翻译为确认医疗器械有个专业术语叫过程确认在GMP就是工艺 ...

不是翻译问题，验证和确认是两个不同的英文，工艺叫验证是对的，因为你这个工艺是确确实实的有流程，称多少物料、怎么配比，都是验证过的，这叫验证是合理的，因为你有用天平称，有用其它中控方式测PH,或渗透压之类的。但工艺中涉及到灭菌，这就是一个确认过程，其实是不矛盾的。不用太过广义去判断。

winchetan · 发表于 2022-8-10 09:33:18

才女筱沐发表于 2022-8-10 08:39
看帖子最后一句话，别钻这个牛角了

这不是钻牛角尖，你在这方面还是有点欠缺的，验证不一定要那几个Q的，验证可以是一个方法，可以是多项测试得出数据，有结论，像无菌检验方法学验证，这不一定要有Q的。

按理来说 · 发表于 2022-8-10 12:53:57

GMP检查员培训课件：确认与验证qualificationandvalidation.pdf (10.41 MB, 下载次数: 32)

净铭和尚 · 发表于 2022-8-10 17:50:32

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药学专业认可：0

WAN1 · 发表于 2022-8-10 21:55:44

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-9 15:11
这个应该能帮到你理解

学习了，谢谢分享这个看了明白多了

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-11 09:10:05

谢谢分享。。。。。

hiliandong · 发表于 2022-8-11 10:59:00

Monstersvxn 发表于 2022-8-9 13:23
简单的理解可以是：
确认是对已经有的数据做核对。
验证是对未知的数据做试验数据支持。

通俗易懂

PUGONGYINGMU · 发表于 2022-8-11 16:15:02

超大的榴莲发表于 2022-8-9 11:55
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证

这个倒是比较简单的一个划分，现在很多企业也是这么干的

PUGONGYINGMU · 发表于 2022-8-11 16:32:14

才女筱沐发表于 2022-8-9 13:14
https://www.ouryao.com/thread-537598-1-1.html看我这篇帖子

这个写的还是比较符合GMP的要求，虽然现在很多都没有这么做

余默 · 发表于 2022-8-11 21:43:34

木木杨1 发表于 2022-8-9 12:35
不要在意这些细节

白猫黑猫论

猫咪特工 · 发表于 2022-8-11 21:53:22

余默发表于 2022-08-11 21:43
白猫黑猫论

黑猫警长论

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-8-11 21:58:47

木木杨1 发表于 2022-8-11 21:53
黑猫警长论

看看我的四个儿子论

猫咪特工 · 发表于 2022-8-11 22:00:11

余默发表于 2022-8-11 21:58
看看我的四个儿子论

余美女生四胎了啊，恭喜恭喜

hbjcy23 · 发表于 2022-8-11 22:13:57

验证和确认从概念上有两情况：一种是产品设计验证和确认；另一种常见的是关键工序的验证和特殊过程的确认。两种概念不一样，但又有关联。

余默 · 发表于 2022-8-12 07:46:03

木木杨1 发表于 2022-8-11 22:00
余美女生四胎了啊，恭喜恭喜

狭义上来说，验证验证的是规程方法，确认确认的是系统设备。但是注意，这儿还有持续工艺确认和清洁确认。所以不要一味说验证是啥，确认是啥。
我还是觉得，生了四个孩子，大儿子叫大明，二儿子叫二凤，三儿子叫小明，四儿子叫两凤。为啥叫这个名字呢，父母取的就是这么叫的。明明是男的为啥叫二凤呢，父母起的就是叫二凤。与其纠结它为啥明明是男的叫二凤呢，不如跟着人家的父母一起叫二凤。叫啥名字也改变不了人家四个儿子的事实，长大了都得花钱取媳妇。

hnlhqa · 发表于 2022-8-12 09:13:05

（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。从描述看：简单的就是一个是硬件一个是软件。

ceq518 · 发表于 2022-8-12 11:53:59

除了方案命名、文件编制尽量和GMP名词解释保持一致外，具体的叫法没必要那么纠结，反正工作都要做，......另外，做过验证的/追求规范的和没做的/不懂GMP的也没必要为一个能理解的词语耽误了工作。

令狐瓜子 · 发表于 2022-8-12 13:31:30

那么问题来了：“运输验证”还是“运输确认”？

确认与验证的区别

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-8-10 17:50:32 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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