注册人质量管理体系自查报告

amlfly · 发表于 2022-8-9 15:33:23

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求一份器械体考要提交的自查报告模板，注册人质量管理体系自查报告

ye123 · 发表于 2022-8-9 15:39:30

可以按年底或者年中市局要求提交的版本，或者是按质量管理规范现在指导原则进行

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 15:57:52

按照章节写就行了

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-9 16:08:16

https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20220401095100307.html 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）按着指南写

才女筱沐 · 发表于 2022-8-9 17:28:14

注册菜鸟lmm 发表于 2022-8-9 16:08
https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20220401095100307.html 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报 ...

体考的自查报告按这个写过于复杂了，可以按照内审的来写，然后再再加点内容，比如不适用项要表明等

龙的一天 · 发表于 2022-8-9 17:57:28

最简单的做法，把现场检查指导原则WORD版本右边加一列，表头名称为检查结论，内容就写符合要求或者合格或适当的缺陷项或不适用项。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-16 09:06:06

谢谢分享、。。。。。。。。。。。。。

瑞景孙 · 发表于 2022-8-16 10:26:05

ye123 发表于 2022-8-9 15:39
可以按年底或者年中市局要求提交的版本，或者是按质量管理规范现在指导原则进行

是的，按照这两种方式分别提交过，都没有问题

心寒不再有 · 发表于 2022-9-28 15:00:05

老哥现在写好了么

Jessica_ · 发表于 2023-4-21 14:46:10

才女筱沐发表于 2022-8-9 17:28
体考的自查报告按这个写过于复杂了，可以按照内审的来写，然后再再加点内容，比如不适用项要表明等

请教一下这个注册提交的《质量管理体系自查报告》是按照《医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则》来写，还是要按照去年国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）附件里面有个附表（看了下附表里面有委托生产部分）来写呢？
我感觉按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来写会比较好，就跟您说的内审差不多。

西贝csx · 发表于 2024-1-11 16:16:40

Jessica_ 发表于 2023-4-21 14:46
请教一下这个注册提交的《质量管理体系自查报告》是按照《医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则》 ...

请问您是按哪种写的啊？

Jessica_ · 发表于 2024-1-11 16:49:09

西贝csx 发表于 2024-1-11 16:16
请问您是按哪种写的啊？

按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来写的

西贝csx · 发表于 2024-1-11 17:50:58

是不是加了两列：自查结果描述和检查结论？

西贝csx · 发表于 2024-1-11 17:51:23

Jessica_ 发表于 2024-1-11 16:49
按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来写的

是不是加了两列：自查结果描述和检查结论？

Jessica_ · 发表于 2024-1-12 18:21:58

西贝csx 发表于 2024-1-11 17:51
是不是加了两列：自查结果描述和检查结论？

是的。写你实际检查的内容，一条一条对应，及检查结论。

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