原料药反应釜确认

东方风声 · 发表于 2022-8-10 10:08:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

入行多年，现在居然不会做反应釜的确认了

某车间是高级中间体车间，有多个产品，反应釜共用。某一反应釜，有时做溶解釜，有时为合成反应釜。
反应釜确认的模式是，每个产品IQ OQ PQ都做一遍

PQ的内容是根据工艺定的，反应釜PQ内容比较简单，就是描述生产过程无异常，满足工艺搅拌溶解，保温控温，滴加反应正常生产。

设备确认周期定的3年，因为确认工作是跟产品做的，所以同一设备今年可能要做两三次确认（I/O/PQ）。
我想IQ OQ 单独出具方案报告，三年做一次。 PQ单独做，可是感觉PQ没有实际意义，只是一些描述性的内容。

请问你们怎么做的?

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-10 10:14:58

占楼，学习学习

毛驴张 · 发表于 2022-8-10 10:41:34

总的来说就是需要三个工艺的设备保证参数，要不根据三个工艺独自做三份设备确认，要不做一份设备确认其中包含三个工艺的需求参数。

TORREScei · 发表于 2022-8-10 10:59:28

建议OQ确认时候参数摸索的靠近极限一点，比如反应釜转速，升降温速率，最小搅拌体积，最小测温体积等都尽量做的极限一点，这样就可以满足大多数的工艺，没必要根据项目再单独做，如果个别工艺的条件无法满足补做OQ就好；
PQ的替代方式：项目负责人可以起草Dummy run记录来摸索设备匹配程度(只进溶剂就好），这样就可以不做PQ了，也不用出相应的报告了；

hnlhqa · 发表于 2022-8-10 11:07:34

IOQ可以一起做，PQ单独做

东方风声 · 发表于 2022-8-10 11:15:28

毛驴张发表于 2022-8-10 10:41
总的来说就是需要三个工艺的设备保证参数，要不根据三个工艺独自做三份设备确认，要不做一份设备确认其中包 ...

谢谢！
现在就是三个工艺做了三份设备确认。感觉太麻烦了，而且每年都有捋一遍各产品的验证。

一个方案做三个报告，就得参照楼下的做法，OQ时整合共线产品工艺参数做方案

毛驴张 · 发表于 2022-8-10 11:19:20

东方风声发表于 2022-8-10 11:15
谢谢！
现在就是三个工艺做了三份设备确认。感觉太麻烦了，而且每年都有捋一遍各产品的验证。

不用做三个报告，只要你这分报告里的参数包含了三个工艺格子需要的参数值就行。

东方风声 · 发表于 2022-8-10 11:20:51

TORREScei 发表于 2022-8-10 10:59
建议OQ确认时候参数摸索的靠近极限一点，比如反应釜转速，升降温速率，最小搅拌体积，最小测温体积等都尽量 ...

OQ这样做感觉没问题。

但是PQ做模拟能不能被接受啊，这个方法在某个书本里有提及吗？

TORREScei · 发表于 2022-8-10 11:28:31

哈哈，我看书少，没仔细在书里找过；

徐炜城 · 发表于 2022-8-10 11:57:22

刚入原料药这行，疯狂学习ing

栀子花白花瓣 · 发表于 2022-8-10 13:56:55

感觉太麻烦了建议使用模拟产品 pq的时候把所有中间体工艺参数包括在内，一次性就做完了
我们这边模拟产品是纯化水

东方风声 · 发表于 2022-8-10 16:13:26

栀子花白花瓣发表于 2022-8-10 13:56
感觉太麻烦了建议使用模拟产品 pq的时候把所有中间体工艺参数包括在内，一次性就做完了
我们这边模 ...

反应釜再确认，PQ用模拟物料？

我们在山东，你是哪里的啊

栀子花白花瓣 · 发表于 2022-8-10 17:00:52

栀子花白花瓣发表于 2022-8-10 13:56
感觉太麻烦了建议使用模拟产品 pq的时候把所有中间体工艺参数包括在内，一次性就做完了
我们这边模 ...

有替代品和模拟产品这个说法，你主要看适不适用

[确认&验证] 原料药反应釜确认

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评