现场QA的职责划分

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背景 国企疫苗企业 现场QA
今年以来有多次大型检查，包括国家疫苗局，省局，对现场QA的职责划分提出缺陷。说我们现场QA很多方面未顾及到，比如车间人员培训、偏差处理上报调查、B/A区域人员更衣确认等等，不是不认可检查员的质疑点，而是现在整体整改方向已经变成现场QA变成车间人员保姆了，从之前的抽查监管变成了各个工序流程的复核人，我对此感到很疑惑。如果按照这些要求，现场QA人员数量起码得增加三倍以上并调整三班倒模式进行，而同兄弟公司的现场QA只用管理现场监控和日常偏差等（他们已经过了WHO预认证了），这里想听听大家的想法，现场QA的职责到底该如何划分呢？

hnlhqa

公司怎么定，你就怎么做

HMDB刘新

那是因为你企业的问题。估计是一个成熟的车间了。

蓝雨~

QA是巡检，主责是车间自己

超大的榴莲

听官家的！
虽然也觉的官家对你们这次的质疑点有点卡文字了。

猫咪特工

关键监控

winchetan

其实属于整个质量保证部的职责了，看如何分而己，一般会有相关验证的QA，你们只要定好流程就好啦

白sxl6dzng

领导怎么安排，你就怎么做吧     

hetaoren

人员培训和偏差你们都不管，还要QA干啥呢？喝茶看报纸？

JimmyHE8888

这种时候，你还是听领导与国家局的安排比较好。当然，他们说的也的确是风险点的存在。

此外，你的兄弟企业过WHO-PQ，只代表他们在那个时间段内的评估可能达到了WHO所期待的最低要求（技术、法规的学习与施行，还有风险评估与控制的方法及策略等），但是WHO等国际机构的评审是动态回顾的，所以不意味着下一次GMP检查会一直达标。不过还是在这里小声跟楼主讲一下，国内过WHO-PQ的药企与疫苗厂就那么几家，很容易被挖出线索的。。。。。。

liuchaons

JimmyHE8888 发表于 2022-8-10 15:57
这种时候，你还是听领导与国家局的安排比较好。当然，他们说的也的确是风险点的存在。

此外，你的兄弟企 ...

那又怎么样？能过PQ这就是实力，不投入资源不耗费大量人员物力，谁能过？

新手小白1

人员培训和偏差调查qa怎么能不参与呢？话说回来qa没有生产的懂工艺，没有工程的懂设备，复核不应该专业的人来做专业的事么

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JimmyHE8888

liuchaons 发表于 2022-8-10 17:14
那又怎么样？能过PQ这就是实力，不投入资源不耗费大量人员物力，谁能过？

我想你是没看懂我想说的意思。
WHO PQ的确不是一件轻松的事情，别问为什么，因为我就参与过很多WHO PQ产品的申报与认证。。。点到为止

PGYPGYPGY2021

我们没有现场QA。。。。

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Ares

理论上，QA是属于比设备部的人更懂设备、比生产的人更懂工艺、比QC的人更懂检验、比财务的人更懂预算，更甚至于比食堂的人更懂得饲养等等，————但是，正是由于国内的人还要去分类出一个现场QA，形成QA细分后的职能细分和本领细分，直接造成了QA不值钱钱了，我遇到过很牛的公司，一个QA的待遇是等同于其他领域的总监的！！！

余默

JimmyHE8888 发表于 2022-08-10 15:57
这种时候，你还是听领导与国家局的安排比较好。当然，他们说的也的确是风险点的存在。

此外，你的兄弟企业过WHO-PQ，只代表他们在那个时间段内的评估可能达到了WHO所期待的最低要求（技术、法规的学习与施行，还有风险评估与控制的方法及策略等），但是WHO等国际机构的评审是动态回顾的，所以不意味着下一次GMP检查会一直达标。不过还是在这里小声跟楼主讲一下，国内过WHO-PQ的药企与疫苗厂就那么几家，很容易被挖出线索的。。。。。。

只有要给人给钱，啥问题都能解决。中国也有自己的空间站了。
监管老师有监管老师的角度。企业恨不得一个人分八个用。如果是监管要求加大qa的基本功或者加大qa数量也可以啊。首先工资出差距。其次加人。再看看能不能出效果

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余默

一个月给我1800的工资，给我谈什么专业。神枪手都是拿子弹喂吃来的。
公司对现场qa的培训体系是咋样的，现场qa出于什么地位。

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Ares

余默 发表于 2022-8-16 20:35
一个月给我1800的工资，给我谈什么专业。神枪手都是拿子弹喂吃来的。
公司对现场qa的培训体系是咋样的，现 ...

1800的工资，到其他公司难道挣不到超过1800？1800，基本上体现充分了马克思所说的剩余价值了