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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 资料分享 › 关于药品研制和生产现场检查要点资料分享
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[资源分享] 关于药品研制和生产现场检查要点资料分享

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晴天°皓月
药徒
发表于 2022-8-11 09:13:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 晴天°皓月 于 2022-8-11 09:40 编辑

网上汇总的一些关于药品研制和生产现场检查的要点，可以据此进行整改，也给现场QA检查提供一个方向

FDA蛋白质原液生产监督检查Surveillance Inspections of Protein Drug Substance Manu.pdf

4.15 MB, 下载次数: 55

售价: 1 金币  [记录]

PICS PI-024-3 生物制品生产检查备忘（中英文版）.pdf

488.43 KB, 下载次数: 70

售价: 1 金币  [记录]

药品生产现场检查风险评定指导原则（2014）.pdf

1.49 MB, 下载次数: 75

售价: 1 金币  [记录]

20220107山东省药品监督管理局关于印发《人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南（试.pdf

665.15 KB, 下载次数: 51

售价: 1 金币  [记录]

药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）.pdf

806.9 KB, 下载次数: 85

售价: 1 金币  [记录]

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勺子爱西瓜
药徒
发表于 2022-8-11 09:17:31 | 显示全部楼层
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gmy0061
药生
发表于 2022-8-11 09:17:46 | 显示全部楼层
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豆芽12345
药徒
发表于 2022-8-11 09:26:58 | 显示全部楼层
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白sxl6dzng
药徒
发表于 2022-8-11 09:35:46 | 显示全部楼层
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Maybe12345678
药徒
发表于 2022-8-11 09:52:31 | 显示全部楼层
谢谢分享！
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along9833
药士
发表于 2022-8-11 10:04:44 | 显示全部楼层
谢谢。看看学习下。
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everlion
药徒
发表于 2022-8-11 12:44:59 | 显示全部楼层
感谢分享！
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ceq518
药徒
发表于 2022-8-13 21:15:28 | 显示全部楼层
好好学习，谢谢分享
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别恋人
发表于 2022-8-16 11:18:28 | 显示全部楼层
好好学习，谢谢分享
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Dev
发表于 2024-2-1 09:40:54 | 显示全部楼层
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steven6886
发表于 2024-4-18 08:20:26 | 显示全部楼层
谢谢分享，感谢。。。。
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i影子i
发表于 2024-9-24 18:11:22 | 显示全部楼层
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