关于医疗器械体外诊断试剂质检的诸多问题。

白清欢无别事

刚从药品转医疗器械-体外诊断试剂，关于质量检验的诸多问题。
1.体外诊断会用到很多分析纯或色谱纯的化学试剂。比如：氢氧化钠，异丙醇，EDTA等等。药品检验买这个化学试剂属于普通试剂，买来入库直接用，最多建立台账。但是体外用他们属于原辅料，那么这些化学试剂就属于原辅料了，那么怎么检验，按化工原料的检验方法吗，还是怎么样。这些化学试剂检验方法复杂且有的需要很多大型仪器。这个应该怎么解决。
2.体外诊断试剂，使用PCR技术，用到的引物探针，既属于生产的原辅料，又属于我做实验的试剂。同样的东西，买回来该如何分类控制。
3.药品的实验仪器和电脑都要经过计算机化系统，后台有审计追踪。  医疗机械的连接电脑到的PCR仪器 也需要化系统吗，目前有法规规定吗。


望大佬解答

yangseine

我来和你说下我们的做法：
1.车间生产的化学试剂，按照原辅料管理，需要建立原材料清单、质量标准、检验SOP、检验记录和报告，指标包括：外观、技术指标就行，技术指标一般写纯度高于或等于分析纯，实验室用的建立入库记录，整瓶领用记录就行。
2.引物探针，采购时让厂家同批分装检验和留样用量包装，检验剩余留样。
3.目前没达到到药品那样严格的审计追踪要求，但是图谱、上机记录还是要和实验记录相匹配，这个有时候会查。但是没严格到像液相那样。

岑3ccb2182

yangseine 发表于 2022-8-11 10:29
我来和你说下我们的做法：
1.车间生产的化学试剂，按照原辅料管理，需要建立原材料清单、质量标准、检验SO ...

针对第二个问题，因为引物探针厂家的生产工艺不是同一批全部冻干之后再分装，而是分装之后再冻干。这样会存在一个问题就是不同管之间的OD数会有差异，质检检验的那一管如何能够代表此批其他管呢（其他管用于生产）？

lunmulunmu

不用考虑这么细致。

白清欢无别事

yangseine 发表于 2022-8-11 10:29
我来和你说下我们的做法：
1.车间生产的化学试剂，按照原辅料管理，需要建立原材料清单、质量标准、检验SO ...

yangseine

岑3ccb2182 发表于 2022-8-11 10:40
针对第二个问题，因为引物探针厂家的生产工艺不是同一批全部冻干之后再分装，而是分装之后再冻干。这样会 ...

我们的工艺规程，不是按照OD值做计量单位的，用的是μM

秃头小怪

同样的药品转体外诊断试剂，入职到现在6个月了，仍旧没搞懂。甚至我都不知道有这些

秃头小怪

氢氧化钠，异丙醇，EDTA这些原料一般是和厂家签质量协议，再就是由研发部输出一个企业标准。检验方法就是用这些原料配几条产品试一下产品性能