工艺验证方案一般会有多少页？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 10:59:57

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我们要做工艺验证，然后外面付费请老师来指导，然后就给我们拿来一页半A4纸的一个方案，这个是不是有点太敷衍了。

寂寞雨中行 · 发表于 2022-8-11 11:05:54

封面目录也不止，你们公司没做过工艺验证？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-11 11:06:34

封面目录也不止

zhuo2121 · 发表于 2022-8-11 11:07:50

付钱时，你们也敷衍一下，付几毛就行了。

门门 · 发表于 2022-8-11 11:08:41

本帖最后由门门于 2022-8-11 11:09 编辑

其实吧，怎么说呢，有用的地方其实也就一页多，剩下的都是文学扯淡吹。
比如楼上说的封面目录格式等

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:08:52

寂寞雨中行发表于 2022-8-11 11:05
封面目录也不止，你们公司没做过工艺验证？

新项目的。新品种以前没弄过这个。
但是花钱请来的专家就拿两张纸来，说了项目，让车间去执行。
车间一脸懵逼。根本不知道干啥

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-8-11 11:09:31

吓的我看了我自己做的，结果还没有涉及到内容的就5张A4纸了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:09:47

门门发表于 2022-8-11 11:08
其实吧，怎么说呢，有用的地方其实也就一页多，剩下的都是文学扯淡吹。

你说的这个我理解也认可。但是就比如说测均一性，但是不说什么方法，怎么来执行。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:10:22

我感觉所谓专家弄的就好像那种爱奇艺，不办会员就给免费看5分钟那种感觉。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:10:58

杯水车薪，薪水发表于 2022-8-11 11:09
吓的我看了我自己做的，结果还没有涉及到内容的就5张A4纸了

除了实质性内容，其他的不写也不要紧吧？

Zucker · 发表于 2022-8-11 11:12:32

nikonpro 发表于 2022-8-11 11:10
我感觉所谓专家弄的就好像那种爱奇艺，不办会员就给免费看5分钟那种感觉。

错，爱奇艺是试看6分钟

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-8-11 11:17:41

nikonpro 发表于 2022-8-11 11:10
除了实质性内容，其他的不写也不要紧吧？

那也不够呀，不说你是什么工艺，就单说中药饮片的，工艺流程图一张吧，使用的设备一张，然后就是各个工序的参数，包装，然后物料平衡，成品化验结果，再最后领导做最后的总结你看看这是多少内容了~

门门 · 发表于 2022-8-11 11:20:10

杯水车薪，薪水发表于 2022-8-11 11:17
那也不够呀，不说你是什么工艺，就单说中药饮片的，工艺流程图一张吧，使用的设备一张，然后就是各个工序 ...

其实吧，要是一页半小字，而且真都是有用的，那说明技术水平很高！扯淡吹的部分，自己写呗！
就怕是一页半都是扯淡吹，最完蛋！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:20:12

杯水车薪，薪水发表于 2022-8-11 11:17
那也不够呀，不说你是什么工艺，就单说中药饮片的，工艺流程图一张吧，使用的设备一张，然后就是各个工序 ...

这些都是必要的吗？
不写进去，或者工艺验证方案不完整，GMP符合性检查老师会给什么级别的缺陷？

dengjianyyy · 发表于 2022-8-11 11:36:36

自己看一下吧。一项总得写一页，再加个目录，封面就算了。
顺便问一下，楼主是什么公司的，我帮你们写一份工艺验证方案能给多少钱？我保证写14页A4纸以上。

彡丨望月 · 发表于 2022-8-11 11:44:59

单是风险评估都不止一页半呀，现在没有关键工艺参数，关键质量属性评估的工艺验证，检查的时候是会被检查员判定为验证不充分的。同楼主顺便问一句贵司写一个方案多少钱，我保证写50页A4纸以上

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-11 11:50:11

这居然也是个问题。。。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:55:34

dengjianyyy 发表于 2022-8-11 11:36
自己看一下吧。一项总得写一页，再加个目录，封面就算了。
顺便问一下，楼主是什么公司的，我帮你们写一 ...

这个不能太明目张胆自曝家丑

出来干私活可以鼓励

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:56:36

彡丨望月发表于 2022-8-11 11:44
单是风险评估都不止一页半呀，现在没有关键工艺参数，关键质量属性评估的工艺验证，检查的时候是会被检查员 ...

这东西吧，要是要自己的QA写，一分钱没有，加班费也一个子儿都不给。
但是外面请人来写，5W起步。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 11:57:03

Simon-阿川发表于 2022-8-11 11:50
这居然也是个问题。。。

按理说不应该是个问题，但是实实在在存在的。所以很感叹这个事情。

[确认&验证] 工艺验证方案一般会有多少页？