高压放电检漏

月上柳梢头yri · 发表于 2022-8-12 19:58:19

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小容量注射剂需要进行高压放电检漏吗

xqliu · 发表于 2022-8-13 08:36:07

目前常用的是“真空衰减法”。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-13 09:11:37

xqliu 发表于 2022-8-13 08:36
目前常用的是“真空衰减法”。

老师可以具体介绍下么？
该“真空衰减法”检漏的设备是在线、100%检测么？还是像以前色水法一样抽检？印象中一致性评价指导原则有提像安瓿瓶这种熔封的包装形式建议100%做检漏。

xqliu · 发表于 2022-8-13 13:48:57

LiuShunyu 发表于 2022-8-13 09:11
老师可以具体介绍下么？
该“真空衰减法”检漏的设备是在线、100%检测么？还是像以前色水法一样抽检？印 ...

整批全检可以使用“容器整体的真空检漏法（LFC）”。瑞士WILCO公司的专利，可在线，大约1200瓶/min.您可以具体查询一下。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-13 14:01:09

xqliu 发表于 2022-8-13 13:48
整批全检可以使用“容器整体的真空检漏法（LFC）”。瑞士WILCO公司的专利，可在线，大约1200瓶/min.您可 ...

好的、谢谢~

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-16 18:20:33

水针产品的密封性检测需要支支检，我们是采用高压放电的，同品种不同规格也需要进行方法学验证。

余滔 · 发表于 2022-8-26 14:58:09

也可以的

daocaoren112 · 发表于 2022-9-30 08:55:16

海南阳光明媚发表于 2022-8-16 18:20
水针产品的密封性检测需要支支检，我们是采用高压放电的，同品种不同规格也需要进行方法学验证。

老师，能麻烦提供下高压放电检漏相关的文件吗？想学习一下

15298665129 · 发表于 2023-3-30 11:37:27

可以看下无菌药品密封性研究指南

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:31:30

感谢蒲友分享。

[小容量] 高压放电检漏