压缩空气系统

花儿朵朵dan · 发表于 2022-8-15 10:59:05

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请教大家，压缩空气系统制备有四级过滤器，SOP规定定期更换（运行满多少小时更换），更换需要走变更和验证吗，
感觉每次换都验证的话，太频繁了，其中活性炭过滤器，半年左右就换一次，总不能半年验证一次吧

另外，请问活性炭吸附过滤器的作用主要是除油吗，
是否可在变更中评估，评估后只选代表点对油含量检测，，但是SOP规定的更换，需要走变更吗

winchetan · 发表于 2022-8-15 11:24:36

不你在首次验证时，可以规定你的更换频率的，这样就不用每次做验证。用更换后就验证的，如果你公司有这个过滤器检漏装置，就是亲水性、疏水性那个完整性测试仪，这个压缩空气过滤器就是疏水性测试，你测试过合格就可以直接换了
当然，你要是没那个设备，没办法了，你无法确认过滤器是否合格的，要进行水、微生物、油、尘埃粒子等的测试了。

尹格里希 · 发表于 2022-8-15 11:36:34

更换过滤器后需要做验证吗？你么吓我

猫咪特工 · 发表于 2022-8-15 11:37:42

更换过滤器后需要做验证吗？你么吓我

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denglu517 · 发表于 2022-8-15 11:43:18

不是定期更换吗，做完整性测试就好了，没必要走变更吧

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-15 12:41:43

做了验证，更换周期后面SOP就写进去

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hyh200778 · 发表于 2022-8-15 13:29:34

你首次验证就做了更换效期，所以你更换后不需要再做验证啦，按照规定定期做验证即可。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-15 13:42:46

更换过滤器后需要做验证吗？你么吓我

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-15 14:45:33

你买的合格产品就不需要验证，如果自己不放心就用滤纸测试下干燥度和油污

花儿朵朵dan · 发表于 2022-8-15 15:17:47

我这个过滤器不是终端的除菌过滤器，是前边制备系统刚出来后，管道上的四级过滤器

花儿朵朵dan · 发表于 2022-8-15 15:19:05

Leon123 发表于 2022-8-15 11:36
更换过滤器后需要做验证吗？你么吓我

关键部件，更换后不做吗

花儿朵朵dan · 发表于 2022-8-15 15:20:30

木木杨1 发表于 2022-8-15 11:37
更换过滤器后需要做验证吗？你么吓我

过滤器是关键部件，更换后不做吗，是制备系统的四级过滤，不是终端的

尹格里希 · 发表于 2022-8-15 16:22:08

花儿朵朵dan 发表于 2022-8-15 15:17
我这个过滤器不是终端的除菌过滤器，是前边制备系统刚出来后，管道上的四级过滤器

说的你的终端过滤器就不是关键部件一样。更换后做个完整性测试不就完事了。

花儿朵朵dan · 发表于 2022-8-16 10:47:34

Leon123 发表于 2022-8-15 16:22
说的你的终端过滤器就不是关键部件一样。更换后做个完整性测试不就完事了。

是，但我说的是活性炭吸附过滤器，做不了完整性的

尹格里希 · 发表于 2022-8-17 11:17:15

花儿朵朵dan 发表于 2022-8-16 10:47
是，但我说的是活性炭吸附过滤器，做不了完整性的

我不知道理解的对不对哈，前段的过滤器器是为了保护/延长终端过滤器使用寿命，就有点类似于初效/中效和高效过滤器之间关系

九五二七 · 发表于 2022-8-17 11:22:27

更换操作要有SOP 在你首次验证的就确认了相应的更换SOP操作周期以后按照SOP直接更换就好不用每次验证和变更

蓦然嘟嘟 · 发表于 2022-8-21 20:21:58

这四个过滤器都属于设备自带的吧。总送应该会安装一个除菌过滤器。设备自带的有更换记录就可以了。总送的更换前后要做完整性测试。目前我们公司是这样安排的。

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董海威 · 发表于 2022-9-30 21:19:17

膜相当于耗材吧，这个也要走变更？

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