关于清洁验证主药残留的问题

gzq5410 · 发表于 2022-8-16 09:07:13

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新品清洁验证，计算出的主药残留限度非常小，为μg/cm2，液相达不到检测线，可不可以风险评估掉？

绿豆芽 · 发表于 2022-8-16 09:09:20

风险评估不是万能的，也不是垃圾桶。

尹格里希 · 发表于 2022-8-16 09:11:02

你增大擦拭面积或者减少淋洗水量，如果还不行那就没办法咯

gzq5410 · 发表于 2022-8-16 09:11:12

绿豆芽发表于 2022-8-16 09:09
风险评估不是万能的，也不是垃圾桶。

查询了同类产品，有通过增大取样面积和液相进样量进行检测的，但是由于设备的原因，无法达到

gzq5410 · 发表于 2022-8-16 09:12:11

Leon123 发表于 2022-8-16 09:11
你增大擦拭面积或者减少淋洗水量，如果还不行那就没办法咯

差的倍数太多了，而且是新品，就担心现场核查会提出这个问题

hnlhqa · 发表于 2022-8-16 09:13:46

那就只能专用了

猫咪特工 · 发表于 2022-8-16 09:20:06

换算toc

绿豆芽 · 发表于 2022-8-16 09:22:37

gzq5410 发表于 2022-8-16 09:11
查询了同类产品，有通过增大取样面积和液相进样量进行检测的，但是由于设备的原因，无法达到

专线…………

915_雨 · 发表于 2022-8-16 09:42:09

本帖最后由 915_雨于 2022-8-16 09:44 编辑

通常我建议“重新算”

目前会人为的把共线表面积算“大” 从而导致标准很小
液相可以检10的负6次方的量，好像就没有其他能比他还检的低的

gzq5410 · 发表于 2022-8-16 10:23:08

hnlhqa 发表于 2022-8-16 09:13
那就只能专用了

是专用设备，共用功能间

gzq5410 · 发表于 2022-8-16 10:24:01

绿豆芽发表于 2022-8-16 09:22
专线…………

是专用设备，共用了功能间

gzq5410 · 发表于 2022-8-16 10:27:11

915_雨发表于 2022-8-16 09:42
通常我建议“重新算”

目前会人为的把共线表面积算“大” 从而导致标准很小

专用设备，残留面积、计算结果与质量确认过，QC明确标识检测不了

hnlhqa · 发表于 2022-8-16 10:47:03

gzq5410 发表于 2022-8-16 10:23
是专用设备，共用功能间

那你说的残留是房间的残留？

七-月 · 发表于 2022-8-16 10:59:19

使用TOC检测。TOC能到10ppb，应该远小于限度了

915_雨 · 发表于 2022-8-16 11:15:58

gzq5410 发表于 2022-8-16 10:27
专用设备，残留面积、计算结果与质量确认过，QC明确标识检测不了

专线还算个锤子

一般：目视、微生物
如果要求高点，需要真正DOE下清洁效果，标准4ug/cm2 就足够了

悠悠O可乐 · 发表于 2022-8-16 14:14:51

专用设备就不要用共线的方法计算残留限度了

gzq5410 · 发表于 2022-8-17 10:52:28

915_雨发表于 2022-8-16 11:15
专线还算个锤子

一般：目视、微生物

不同的时间，不同的想法，最开始定的是不测的，结果现在又有人说要做，头大啊

gzq5410 · 发表于 2022-8-17 10:56:02

hnlhqa 发表于 2022-8-16 10:47
那你说的残留是房间的残留？

房间残留更测不出来了，是设备检残留，我也是上来咨询咨询大家的意见

gzq5410 · 发表于 2022-8-17 10:57:04

悠悠O可乐发表于 2022-8-16 14:14
专用设备就不要用共线的方法计算残留限度了

好的，好的，其实其他控制措施还是有很多的，只是没测残留

阳光丶不锈 · 发表于 2022-8-17 10:59:27

看看能不能将样品进行浓缩，根据你的残留物质的性质