医疗器械体系文件目录模板ISO13485（普通）

wenpli96 · 发表于 2023-5-15 15:59:45

感谢楼主分享

小隋g0n · 发表于 2023-7-5 15:13:18

感谢楼主分享

lnjzlpz · 发表于 2023-7-26 12:49:05

弱弱的问一句，没有看到医疗器械文档控制程序呀。按照质量管理体系4.2.3 要求是不是应该有一个医疗器械文档控制程序呀？

向阳花开12345 · 发表于 2023-7-28 14:28:14

lnjzlpz 发表于 2023-7-26 12:49
弱弱的问一句，没有看到医疗器械文档控制程序呀。按照质量管理体系4.2.3 要求是不是应该有一个医疗器械文 ...

医疗器械文档属于技术文件，对这个并没要求形成一个程序文件，你可以把ISO13485配套和现场指导原则一起看。

lnjzlpz · 发表于 2023-7-28 16:45:42

向阳花开12345 发表于 2023-7-28 14:28
医疗器械文档属于技术文件，对这个并没要求形成一个程序文件，你可以把ISO13485配套和现场指导原则一起看 ...

你的意思我有医疗器械产品文档就可以了。没必要写这个控制程序。可我听过一个药监培训，他们审核先查有没有必须要有的控制程序，这个是最后一个。

向阳花开12345 · 发表于 2023-7-31 09:19:49

lnjzlpz 发表于 2023-7-28 16:45
你的意思我有医疗器械产品文档就可以了。没必要写这个控制程序。可我听过一个药监培训，他们审核先查有 ...

国内法规没直接体现，国外对医疗器械文档这个比较注重，做外销的话，这个控制程序要加一下。

438222048 · 发表于 2023-7-31 10:06:24

SOP可以理解为程序文件的进一步解读嘛？

向阳花开12345 · 发表于 2023-7-31 10:40:05

438222048 发表于 2023-7-31 10:06
SOP可以理解为程序文件的进一步解读嘛？

恩恩，程序文件的下级文件

438222048 · 发表于 2023-7-31 16:50:29

向阳花开12345 发表于 2023-7-31 10:40
恩恩，程序文件的下级文件

但是我有见到公司以SOP为程序文件也就是二级文件，WI作为三级文件，这好像也是合理的

jia5211314 · 发表于 2023-8-2 13:55:28

感谢分享，学习学习

蒲公英657097992 · 发表于 2023-8-23 14:20:39

谢谢楼主，下载学习了

kali · 发表于 2023-8-24 13:53:19

正好公司原来体系稀烂，我正在搭建，学习一下，感谢分享

小同学123 · 发表于 2023-9-19 14:57:24

感谢楼主分享

sally555 · 发表于 2024-1-8 09:39:05

学习，谢谢分享

花忆寻 · 发表于 2024-4-7 14:43:10

感谢分享！

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-14 11:48:48

谢谢分享

Forestkfx · 发表于 2024-7-31 09:13:20

有的公司不需要这么多部门的

Forestkfx · 发表于 2024-7-31 09:13:42

有的公司不需要这么多部门的

张明磊 · 发表于 2025-1-12 22:15:53

感谢分享！

gzt636157 · 发表于 2025-1-20 17:59:28

楼主辛苦了，谢谢分享。