检验方法变更

论马非马 · 发表于 2022-8-17 19:43:19

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产品技术要求里的检验方法根据标准变更，需要说明理由对比之前的方法差异吗，需要评估安全有效性吗？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-17 22:28:39

你是根据标准变更的，差异就在于引用的标准，不需要做什么说明啊

winchetan · 发表于 2022-8-18 08:29:43

检验方法看下有没有变更，如果标准变更，不涉及到你方法变更，那就没什么大问题的了。公司应该有一个适用标准变更后的管理文件，这个文件输出标准的变更，然后评估变更的影响，无影响就写无影响，有就评估涉及的影响。

才女筱沐 · 发表于 2022-8-18 08:53:55

由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。明确就可以了，如果产品未发生变化，你就概述方法变更对产品安全有效无影响就可以了，只更新风险管理文档就可以了

论马非马 · 发表于 2022-8-18 21:41:55

谢谢各位大佬

十二xs4 · 发表于 2022-12-9 09:50:50

借楼，我们不是因为标准而改变检验方法，是因为之前的检验方法不太适合，现在想改成常规检验方法，产品没变化，这种情况下是走变更注册还是变更备案呢

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-1-30 08:42:11

winchetan 发表于 2022-8-18 08:29
检验方法看下有没有变更，如果标准变更，不涉及到你方法变更，那就没什么大问题的了。公司应该有一个适用标 ...

请教一下：如果技术要求中的推荐性标准因标准年号变更，导致某项指标的检验方法变更，这种情况需要走注册变更吗？能否在延续注册的时候说明一下检验方法的差异对产品无影响，直接按照新标准号延续呢？求赐教！

winchetan · 发表于 2023-1-30 09:47:47

快乐的咸鱼发表于 2023-1-30 08:42
请教一下：如果技术要求中的推荐性标准因标准年号变更，导致某项指标的检验方法变更，这种情况需要走注册 ...

内部的检验方法变更，对产品最终结果没有影响，一般走文件变更流程，无需走注册变更，也可以查下你注册的机构，看是否有这些要求，原则上都不用的。注册送检有第三方机构确认关键的点。

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-2-1 09:27:53

快乐的咸鱼发表于 2023-1-30 08:42
请教一下：如果技术要求中的推荐性标准因标准年号变更，导致某项指标的检验方法变更，这种情况需要走注册 ...

谢谢解答，您的意思是技术要求中引用的标准更新，新旧标准分析下来只有某项指标的检验方法不一样了，这样就把变化的部分重新送注册检验，取得检验报告之后可在延续注册的时候，直接批准新标准年号的技术要求吗？这样就不用走注册变更，收取注册变更的费用了吧？

二元一次方程xy · 发表于 2025-7-28 13:30:24

借楼，如果半成品和成品都是做全性能检，但是半成品和成品之间就差一个外包工序，这种情况能否内部自行变更，只要求做一次全性能，将成品性能检的部分删掉，只保留外包的检验呢？