电动吸奶器FDA基础信息

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①产品名称：电动吸奶器（Pump Breast Powered）

②风险等级：Ⅱ类

③认证路径： 510（k）

④Regulation  number ： 884.5160 ；product code ：HGX；

⑤产品结构组成/预期用途：用于将乳汁从乳房种挤出的有源抽吸器械。

⑥适用标准：

Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility  

电气安全和电磁兼容性

1. IEC 60601-1:2005+CORR.1:2006+CORR.2:2007+AM1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety, and essential performance.

2.IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility   

3.IEC 60601-1-11:2010, AMD1:2013, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety, and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment.

4.IEC 62133:2012, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications .      

生物学测试标准：Biocompatibility testing in accordance with the FDA guidance "Use of International Standard ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing" dated September 4,2020.  

Testing included the following assessments:

1.Cytotoxicity per ISO 10993-5:2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

2.Sensitization and Irritation per ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

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路过学习一下                  

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英文看不懂

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1. IEC 60601-1:2005+CORR.1:2006+CORR.2:2007+AM1:2012，医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求。
   2.IEC 60601-1-2:2014，医疗电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准：电磁兼容性 3.IEC 60601-1-11:2010，AMD1:2013，医疗 电气设备 - 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准：家庭医疗环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求。
4.IEC 62133:2012，含有碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池 - 便携式密封二次电池的安全要求，以及由它们制成的电池，用于便携式应用。 生物测试标准：生物相容性测试按照2020年9月4日FDA指南“使用国际标准ISO-10993，医疗器械的生物评估第1部分：评估和测试”。 测试包括以下评估： 1.根据 ISO 10993-5:2009 的细胞毒性，医疗器械的生物学评估——第 5 部分：体外细胞毒性测试 2.根据 ISO 10993-10:2010 的医疗器械生物学评估的致敏性和刺激性 -  - 第 10 部分：刺激性和皮肤致敏性测试

Jay.Chou

这也属于医疗器械？

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Jay.Chou 发表于 2022-8-19 15:24
这也属于医疗器械？

在美国是按照医疗器械监管的哦