如何在生产批件上增加规格

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 10:13:19

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生产批件上有两个规格（均为原研参比制剂的规格），如果需要增加规格如何操作？是直接走变更，还是做补充申请资料？

余默 · 发表于 2022-8-19 10:15:14

包装规格还是规格

Shadow_Way · 发表于 2022-8-19 10:38:33

变更规格需要报国家

near · 发表于 2022-8-19 11:01:06

外包装规格好办，内包装就要看变更指导原则了

时光成年 · 发表于 2022-8-19 11:11:33

产品规格需要报补充申请，包装规格自行控制。

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 13:47:48

near 发表于 2022-8-19 11:01
外包装规格好办，内包装就要看变更指导原则了

按变更指导原则，那就不必再用参比制剂了吧

北重楼 · 发表于 2022-8-19 14:22:23

报补充申请

hanwec · 发表于 2023-7-20 16:10:13

你好，药品增加规格具体流程和资料能分享吗？马上需要申报，不懂

夷吾15 · 发表于 2023-7-20 16:33:27

增加规格需要报药监局，如果是过了一致性评价的化药，最好按照申报一致性评价的资料准备变更申报资料，这样新增的规格就直接过评。增加包装规格就参照变更指导原则，该报省局报省局，该报年报就报年报