注射剂灭菌后取样原则是什么？

Bjhu · 发表于 2022-8-19 11:28:36

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必须包含冷点和热点吗？

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-19 11:29:09

谢谢分享。。。。。。。。。。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-19 11:32:05

看附录-无菌药品第80条

猫咪特工 · 发表于 2022-8-19 12:21:28

是的，冷点热点

cxj0205 · 发表于 2022-8-19 12:52:53

冷点和热点必须取样，其他也要取一些的

D。 · 发表于 2022-8-19 12:59:44

除了冷点和热点，其他也要的吧

Bjhu · 发表于 2022-8-19 13:08:13

cxj0205 发表于 2022-08-19 12:52
冷点和热点必须取样，其他也要取一些的

我们是最终灭菌产品，考虑最差条件取样，也就是冷点位置取无菌，热点位置取理化，计划热点位置留取稳定性样品

cxj0205 · 发表于 2022-8-19 13:11:24

Bjhu 发表于 2022-8-19 13:08
我们是最终灭菌产品，考虑最差条件取样，也就是冷点位置取无菌，热点位置取理化，计划热点位置留取稳定性 ...

其他地方最好也要取的，概率抽检

Woniumanmanpa · 发表于 2022-8-19 14:31:51

除了冷点热点的话，其他的最好也能涵盖住。

Bjhu · 发表于 2022-8-19 21:26:19

cxj0205 发表于 2022-08-19 13:11
其他地方最好也要取的，概率抽检

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 16:48:19

谢谢分享，大概看了一下，谢谢楼主！！