关于中间产品的储存时限

糖糖糖B · 发表于 2022-8-19 17:07:45

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关于中间产品的储存时限，研究所在研制药品时，在研究所那边儿做了相关的验证，并且在上报时也上报了那个中间储存时限，我们车间这边在后续中可以直接使用上报的储存时限吗，还需不需要在我们这边做中间产品储存时限的验证呢？
求各位大佬解答！！！

winchetan · 发表于 2022-8-19 17:12:08

个人认为，你要看那个验证的相关数据是否齐全，是否满足大生产。如果满足，是可以作为转移，直接转到正式生产。

hellozijia · 发表于 2022-8-19 17:12:36

技术转移的工作，能够证明你可以直接适用他的验证么？如果不能，自己还得做的。

hnlhqa · 发表于 2022-8-19 17:26:29

可以确认一下实际的条件是否符合，

战战兢兢业业 · 发表于 2022-8-19 17:41:21

个人觉得要评估下存放条件是否能保持一致，一致的可以，不一致的还是要重新做的

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-19 18:04:57

个人觉得，场地都变了，体系(设备，规模，环境)都变了，而且储存时间就是要在当前生产条件下验证，所以需要重新做。他们的仅供参考。

其实很幸福 · 发表于 2022-8-19 18:31:15

严谨来讲，不同是厂房空调设施，不一定能够与研究所的条件完全一致，建议可根据指导的存储时限进行本车间的验证，避免日后检查出现问题

Tay · 发表于 2022-8-29 14:03:39

条件一下的话至少也要做个转移吧，不一样的话那肯定要做了

coco_4321 · 发表于 2022-8-29 14:17:06

如果是为生产批量下的中间体存放周期验证，可以不用重新再做。既然能够作为申报资料提交，说明体系管理和数据应该是能经得起的检查的。

bj02 · 发表于 2022-8-29 17:20:01

主要评估三点：1.暂存环境，如果是研发的数据最好是模拟的最差储存条件；2.样品是否有代表性，处方工艺和产品质量尽量能代表商业化生产；3.暂存的包装容器应与商业化生产产品相同或相似

九五二七 · 发表于 2022-8-30 11:11:10

个人觉得有研发的验证就不需要生产验证了只要确保按照研发的条件贮存就可以

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gaotingting · 发表于 2022-9-1 15:54:29

生产工艺，储存条件，储存方式对中储期均有影响。研究所的生产设备、批量与在产生产的设备、批量均不一致，且存放条件也不一致。个人认为研究所工艺转移进行3批工艺验证时需同步进行中储期验证。

制药工人） · 发表于 2022-9-1 21:04:44

生产工艺，储存条件，储存方式对中储期均有影响。研究所的生产设备、批量与在产生产的设备、批量均不一致，且存放条件也不一致。个人认为研究所工艺转移进行3批工艺验证时需同步进行中储期验证。很赞同。我们就因为没做（参考研发数据）被落过缺陷。

[确认&验证] 关于中间产品的储存时限