滴定液是否有专门的文件规定怎么管理

@棋岺@

请问实验室滴定是否有专门的文件规定怎么管理，包括对照品、标准品、标准溶液等

流年时光

要的要的。

@棋岺@

流年时光 发表于 2022-8-22 09:12
要的要的。

哪个文件规定的呢

杯水车薪，薪水

有的呀，必须的

@棋岺@

杯水车薪，薪水 发表于 2022-8-22 09:13
有的呀，必须的

哪个文件规定的，请分享一下，谢谢

杯水车薪，薪水

@棋岺@ 发表于 2022-8-22 09:14
哪个文件规定的，请分享一下，谢谢

第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
2.依据的质量标准和检验操作规程；
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
8.检验日期；
9.检验人员的签名和日期；
10.检验、计算复核人员的签名和日期。
（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。
（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。
（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：
（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用。
（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

小兵

就那么点重要的东西

猫咪特工

有的

@棋岺@

杯水车薪，薪水 发表于 2022-8-22 09:18
第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物 ...

谢谢

竹心lwm

滴定液属于工作标准品或对照品吗，需要按这个管理吗