无菌针剂相对于滤芯需要哪些验证！

DOONLY东滤过滤 · 发表于 2022-8-22 15:03:54

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无菌针剂使用的终端除菌过滤滤芯的验证都有哪些项目，涉及到哪些检测仪器？

hetaoren · 发表于 2022-8-22 15:06:03

完整性测试？完整性测试仪？

hetaoren · 发表于 2022-8-22 15:06:27

本帖最后由 hetaoren 于 2022-8-22 15:12 编辑

0.00.0....0.0.0

DOONLY东滤过滤 · 发表于 2022-8-22 15:06:58

hetaoren 发表于 2022-08-22 15:06
完整性测试？完整性测试仪？

完整性测试的项目和需要的仪器

hetaoren · 发表于 2022-8-22 15:12:32

DOONLY东滤过滤发表于 2022-8-22 15:06
完整性测试的项目和需要的仪器

我说的不对，你别信

小小小风筝 · 发表于 2022-8-22 15:14:40

这是一个系统的工作，涉及的东西还是挺多的，建议还是委托第三方做

asd2997610 · 发表于 2022-8-22 15:17:45

好多项目，具体参见———《除菌过滤技术及应用指南》

asd2997610 · 发表于 2022-8-22 15:22:09

这个就是

swylove1987 · 发表于 2022-8-22 15:33:47

细菌截留、浸出提取试验、化学兼容性、使用次数一般就够用了

猫咪特工 · 发表于 2022-8-22 15:54:55

asd2997610 发表于 2022-8-22 15:22
这个就是

感谢分享

褪寂 · 发表于 2022-8-23 08:45:57

asd2997610 发表于 2022-8-22 15:22
这个就是

感谢分享，学习一下

lunmulunmu · 发表于 2022-8-23 09:02:25

学习

阿丹12 · 发表于 2022-8-23 16:04:37

就这么说吧，我身边大多数企业滤芯除菌都是一次性使用的，这就避免了很多的验证问题。

DOONLY东滤过滤 · 发表于 2022-8-23 16:38:33

阿丹12 发表于 2022-08-23 16:04
就这么说吧，我身边大多数企业滤芯除菌都是一次性使用的，这就避免了很多的验证问题。

使用什么品牌的滤芯前不做验证的吗？滤芯生产厂家肯定是相信自己的产品，药企也这么相信吗？

余默 · 发表于 2022-8-25 14:41:49

一般会考虑，滤芯对料液的作用。料液对滤芯的作用、
滤芯对料液的作用委托研究：细菌截留，浸出物，滤芯完整性，化学兼容性，有时候也会考虑做滤芯活性成分或者防腐剂的吸附。
料液对滤芯的作用公司自己一般会做，滤芯完整性，化学兼容性

余默 · 发表于 2022-8-25 14:42:11

hetaoren 发表于 2022-8-22 15:12
我说的不对，你别信

你@我我也看不见啊

117342780 · 发表于 2022-8-25 15:15:27

滤芯本身的验证与除菌过滤工艺的验证，具体看指南吧

心第四光明 · 发表于 2022-8-25 15:50:16

阿丹12 发表于 2022-8-23 16:04
就这么说吧，我身边大多数企业滤芯除菌都是一次性使用的，这就避免了很多的验证问题。

这不是一不一次性使用的问题，你就是一次性使用，在前面做小试或者中试的时候也要做相应的滤芯验证，在对应的压力、过滤时间、过滤量下做相容性，析出之类的。不过很多都是外包滤芯厂家做的

褪寂 · 发表于 2022-8-25 15:54:42

木木杨1 发表于 2022-8-22 15:54
感谢分享

谢谢分享，学习一下

褪寂 · 发表于 2022-8-25 15:55:16

阿丹12 发表于 2022-8-23 16:04
就这么说吧，我身边大多数企业滤芯除菌都是一次性使用的，这就避免了很多的验证问题。

一次性滤芯使用前也需要做验证的吧？

[无菌粉针] 无菌针剂相对于滤芯需要哪些验证！