【求助】有关于医疗器械包装说明书和标签数量要求的相关管理规定吗

Yee221 · 发表于 2022-8-23 10:52:03

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除了对说明书和标签内容有规定数量上有相关的管理规定吗

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 11:02:16

本帖最后由 Simon-阿川于 2022-8-23 11:43 编辑

法规没有明确规定，具体要看产品类别吧，说明书和标签都有可能是多份的。

之前做的三类植入性医疗器械，最小销售单元为单件产品，里面会有1份说明书、6份标签。

因为是植入性产品，使用使用过程中涉及到追溯，医生的病历本、病床、患者等都需要贴标签。

gloomyheart · 发表于 2022-8-23 11:23:18

看自己的产品是什么样子

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 11:44:36

分享一个有效的确定方法，买几款同类产品，回来看看就知道了

Yee221 · 发表于 2022-8-23 11:53:49

Simon-阿川发表于 2022-8-23 11:44
分享一个有效的确定方法，买几款同类产品，回来看看就知道了

笑得学会了谢谢

donkeybrave · 发表于 2022-8-23 13:14:08

根据临床需求确定，毕竟放多了，也是成本

思si · 发表于 2022-8-23 14:22:16

一般是最小销售单元至少要有一份

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-25 13:54:52

最简单的办法，去买跟你们同类产品去看看
结合你们公司情况进行更改

awllow · 发表于 2022-8-25 15:47:16

最简单的最有效的办法，去买跟你们同类产品（已上市的产品）去看看

alp · 发表于 2022-8-25 21:03:25

法规上，最小销售单元应该至少有一份，没有上限规定。

另外，同类产品只能参考，还是要结合自家产品的使用方法和特性来确定标签数量。

凉白开水 · 发表于 2022-8-26 10:55:07

最简单的办法，去买跟你们同类产品去看看

Qin振生 · 发表于 2024-8-23 13:43:32

按照最新版19633.1-2024要求，对可用性方面有要求了，如何识别器械的包装层级，识别开启位置等等，很多厂家的标签估计都没有考虑到这方面

SaraTong · 发表于 2024-8-23 13:48:37

根据临床需求确定，咨询临床医生

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