全球唯一的一年两次HIV治疗方案获批！

沁人绿茶.

转自：新药社

8月22日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已授予Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂的上市许可，其用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者，这些患者无法构建抑制性抗病毒治疗方案。

Lenacapavir是一种FIC衣壳抑制剂，对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性，为不再对其当前疗法显示有效应答的HIV患者提供了一种新的、每6个月一次的治疗选择。





Lenacapavir的上市许可申请得到了2/3期临床试验CAPELLA数据的支持，该试验评估了lenacapavir联合优化背景抗病毒疗法治疗方案在接受过大量治疗的多重耐药HIV患者中的应用。在显著未满足医疗需求的患者人群中，83%（n=30/36）的接受优化背景方案的基础上加用lenacapavir的受试者在第52周时达到不可检测的病毒载量（<50拷贝/mL）。此外，CAPELLA受试者的CD4计数平均增加83个细胞/μL。《新英格兰医学杂志》在其2022年5月11日的期刊上发表了CAPELLA研究的主要结果——lenacapavir对多重耐药HIV-1感染的衣壳抑制。

Lenacapavir在欧盟适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗多重耐药HIV感染的成人患者。Lenacapavir片剂获批用于长效lenacapavir注射液给药前的口服给药。上市许可适用于欧盟所有27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。欧洲上市许可是一个全球主要监管机构对lenacapavir审评的最新里程碑。

今年7月，美国FDA接受了研究性lenacapavir的新药申请（NDA）审评资料的重新提交，PDUFA日期为2022年12月27日。